PK de MMF em Receptores de Transplante de Fígado de Doador Vivo vs Cadavérico
Farmacocinética de MMF Intravenoso/Oral e Tacrolimus Oral em Doadores Vivos e Doadores Falecidos Transplantados de Fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é medir a quantidade de concentração de MMF e tacrolimus no sangue em um determinado momento. Atualmente, o MMF é prescrito como uma dose definida e o tacrolimus é administrado com base no peso corporal. Enquanto o transplante de doador falecido recebe o fígado completo, no doador vivo é doado pouco mais da metade do fígado (cerca de 60%). A maneira como esses diferentes tipos de transplantes decompõem as drogas pode ser diferente. Medir os níveis da droga nos permite saber o que acontece com a medicação entre a dose da manhã e a da noite.
Serão incluídos no estudo 12 indivíduos com doadores vivos de fígado e 12 indivíduos com doadores falecidos.
Cada paciente terá 12 (doze) amostras de sangue (meia colher de chá) colhidas a 0,1, 2, 3, 4, 4½; 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de uma linha intravenosa colocada durante a operação. Ao mesmo tempo, a urina de 24 horas será coletada para medir sua função renal. Após 4 a 6 dias após o transplante, quando o MMF for mudado para oral, novamente 10 (dez) amostras de sangue, meia colher de chá cada, serão coletadas em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas. O sangue será coletado com o exame de sangue diário de rotina durante os primeiros 14 dias e depois 1 e 3 meses após o transplante. O sangue total coletado ao longo de 3 meses será de cerca de 7 colheres de sopa. Uma urina de 24 horas será coletada em um recipiente dado a você começando um dia antes da visita clínica de rotina (como padrão de atendimento). A urina de 24 horas também será coletada 1 e 3 meses após o transplante.
Se for uma mulher que possa engravidar, será feito um teste de gravidez antes do transplante. Eles também teriam que usar controle de natalidade durante o período do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- pacientes do sexo feminino
- teste de gravidez negativo
- Disposto a contracepção durante o período do estudo e 6 semanas após o estudo
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- em diálise
- HIV+ve
- Retransplante
- No Ventilador
- Transplante de múltiplos órgãos
- Plaquetas < 50.000
- GB < 2.500
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparação da farmacocinética do MMF em transplante de fígado de doador vivo e transplante de fígado de doador falecido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparação da farmacocinética de IV MMF vs PO MMF
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Farmacocinética do tacrolimo após transplante hepático
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Jain, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSRB 10410
- CEL 458
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