Budesonida para tratamento de manutenção da colite colagenosa
29 de março de 2010 atualizado por: Technische Universität Dresden
Eficácia e segurança da budesonida no tratamento de manutenção da colite colagenosa
O objetivo deste estudo é determinar se a budesonida oral é eficaz na manutenção da remissão clínica em pacientes com colite colagenosa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a budesonida oral é eficaz na manutenção da remissão clínica em pacientes com colite colagenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medical Department I, Technical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colite colagenosa
- diarréia
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- causas infecciosas para diarréia
- outras doenças inflamatórias intestinais
- história da cirurgia colônica
- doença celíaca
- malignidades
- doenças concomitantes graves
- uso de budesonida, esteróides, mesalazina nas 2 semanas anteriores
- intolerância conhecida à budesonida
- história de falta de resposta à budesonida
- gravidez, lactação
- abuso de drogas e/ou álcool
- falta de conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes em remissão clínica após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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qualidade de vida
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segurança
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melhora histológica
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hora de recaída
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Colite Microscópica
- Colite
- Colite Colágena
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- MIMic
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