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Budesonida para el tratamiento de mantenimiento de la colitis colágena

29 de marzo de 2010 actualizado por: Technische Universität Dresden

Eficacia y seguridad de la budesonida en el tratamiento de mantenimiento de la colitis colágena

El propósito de este estudio es determinar si la budesonida oral es eficaz para mantener la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la budesonida oral es eficaz para mantener la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medical Department I, Technical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colitis colagenosa
  • diarrea
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • causas infecciosas de la diarrea
  • otras enfermedades inflamatorias del intestino
  • historia de la cirugia colónica
  • enfermedad celíaca
  • malignidades
  • enfermedades graves concomitantes
  • uso de budesonida, esteroides, mesalazina en las 2 semanas previas
  • intolerancia conocida a la budesonida
  • antecedentes de falta de respuesta a la budesonida
  • embarazo, lactancia
  • abuso de drogas y/o alcohol
  • falta de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de pacientes en remisión clínica después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
calidad de vida
la seguridad
mejoría histológica
hora de recaer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIMic

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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