- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00183989
Combination Therapy With Fludarabine, Mitoxantrone and Rituximab in Mantle Cell Lymphoma
20 de maio de 2014 atualizado por: University of Southern California
A Pilot Phase II Trial of Combination Therapy With Fludarabine, Mitoxantrone and Rituximab in Mantle Cell Lymphoma
This study is being done in order to determine the effectiveness of the combination of fludarabine, mitoxantrone, and rituximab in patients with mantle cell lymphoma.
All three drugs,fludarabine, mitoxantrone, and rituximab have been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA)for the treatment of certain types of lymphoma.
Rituximab is a drug (called a monoclonal antibody) which has anti-tumor activity on certain types of lymphoma.
The combination of chemotherapy (fludarabine and mitoxantrone) with rituximab has not yet been investigated in patients with mantle cell lymphoma and therefore the combination in investigational.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathologic diagnosis of Non-Hodgkin's Lymphoma of the mantle cell sub-type lymphoma only, as determined by morphologic assessment and consistent immunophemotypic markers
- Newly diagnosed and patients who have received prior treatment are eligible
- Measurable or evaluable disease
- Karnofsky performance status greater or equal to 50%
- Men and women, age greater or equal to 18 years old
- AGC greater or equal to 1.0; platelets greater or equal to 75,000; Hemoglobin greater or equal to 8.0 (unless because of lymphomatous infiltration of the marrow)
- Creatinine less than 2.0; bilirubin less than 2.0; SGOT less than 3 times upper limit of normal (unless elevations are due to lymphomatous involvement)
- Women of child bearing potential must have negative pregnancy test within 14 days of study entry.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congestive heart failure or significant cardiac disease
- Prior exposure to either fludarabine or mitoxantrone. Prior exposure to rituximab allowed
- Active infection
- HIV seropositive
- Pregnant or lactating females
- Second active malignancy, other than squamous cell skin cancer,in-situ cervical cancer, or history of other cancer diagnosed within the preceding 5 years
- Presence of psychological or emotional disorders which would make valid informed consent impossible
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra M. Levine, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Fludarabina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- 13NHL-99-2
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