- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183989
Combination Therapy With Fludarabine, Mitoxantrone and Rituximab in Mantle Cell Lymphoma
20 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California
A Pilot Phase II Trial of Combination Therapy With Fludarabine, Mitoxantrone and Rituximab in Mantle Cell Lymphoma
This study is being done in order to determine the effectiveness of the combination of fludarabine, mitoxantrone, and rituximab in patients with mantle cell lymphoma.
All three drugs,fludarabine, mitoxantrone, and rituximab have been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA)for the treatment of certain types of lymphoma.
Rituximab is a drug (called a monoclonal antibody) which has anti-tumor activity on certain types of lymphoma.
The combination of chemotherapy (fludarabine and mitoxantrone) with rituximab has not yet been investigated in patients with mantle cell lymphoma and therefore the combination in investigational.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pathologic diagnosis of Non-Hodgkin's Lymphoma of the mantle cell sub-type lymphoma only, as determined by morphologic assessment and consistent immunophemotypic markers
- Newly diagnosed and patients who have received prior treatment are eligible
- Measurable or evaluable disease
- Karnofsky performance status greater or equal to 50%
- Men and women, age greater or equal to 18 years old
- AGC greater or equal to 1.0; platelets greater or equal to 75,000; Hemoglobin greater or equal to 8.0 (unless because of lymphomatous infiltration of the marrow)
- Creatinine less than 2.0; bilirubin less than 2.0; SGOT less than 3 times upper limit of normal (unless elevations are due to lymphomatous involvement)
- Women of child bearing potential must have negative pregnancy test within 14 days of study entry.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congestive heart failure or significant cardiac disease
- Prior exposure to either fludarabine or mitoxantrone. Prior exposure to rituximab allowed
- Active infection
- HIV seropositive
- Pregnant or lactating females
- Second active malignancy, other than squamous cell skin cancer,in-situ cervical cancer, or history of other cancer diagnosed within the preceding 5 years
- Presence of psychological or emotional disorders which would make valid informed consent impossible
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra M. Levine, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Fludarabina
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13NHL-99-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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