- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00183989
Combination Therapy With Fludarabine, Mitoxantrone and Rituximab in Mantle Cell Lymphoma
20. mai 2014 oppdatert av: University of Southern California
A Pilot Phase II Trial of Combination Therapy With Fludarabine, Mitoxantrone and Rituximab in Mantle Cell Lymphoma
This study is being done in order to determine the effectiveness of the combination of fludarabine, mitoxantrone, and rituximab in patients with mantle cell lymphoma.
All three drugs,fludarabine, mitoxantrone, and rituximab have been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA)for the treatment of certain types of lymphoma.
Rituximab is a drug (called a monoclonal antibody) which has anti-tumor activity on certain types of lymphoma.
The combination of chemotherapy (fludarabine and mitoxantrone) with rituximab has not yet been investigated in patients with mantle cell lymphoma and therefore the combination in investigational.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pathologic diagnosis of Non-Hodgkin's Lymphoma of the mantle cell sub-type lymphoma only, as determined by morphologic assessment and consistent immunophemotypic markers
- Newly diagnosed and patients who have received prior treatment are eligible
- Measurable or evaluable disease
- Karnofsky performance status greater or equal to 50%
- Men and women, age greater or equal to 18 years old
- AGC greater or equal to 1.0; platelets greater or equal to 75,000; Hemoglobin greater or equal to 8.0 (unless because of lymphomatous infiltration of the marrow)
- Creatinine less than 2.0; bilirubin less than 2.0; SGOT less than 3 times upper limit of normal (unless elevations are due to lymphomatous involvement)
- Women of child bearing potential must have negative pregnancy test within 14 days of study entry.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congestive heart failure or significant cardiac disease
- Prior exposure to either fludarabine or mitoxantrone. Prior exposure to rituximab allowed
- Active infection
- HIV seropositive
- Pregnant or lactating females
- Second active malignancy, other than squamous cell skin cancer,in-situ cervical cancer, or history of other cancer diagnosed within the preceding 5 years
- Presence of psychological or emotional disorders which would make valid informed consent impossible
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra M. Levine, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Fludarabin
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- 13NHL-99-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mantelcellelymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Fludarabine, Mitoxantrone and Rituximab
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AvsluttetFollikulært lymfomItalia, Israel, Tyskland, Frankrike, Hellas, Spania, Sveits
-
Genta IncorporatedFullførtKronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
CTI BioPharmaTilbaketrukketNon-Hodgkins lymfomForente stater
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiFullført
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfomForente stater, Canada, Storbritannia, Sverige
-
Cornerstone PharmaceuticalsAvsluttetTilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater, Spania, Korea, Republikken, Frankrike, Australia, Belgia, Østerrike, Tyskland, Polen
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.Fullført
-
University of GiessenFullførtNon-Hodgkins lymfom | MantelcellelymfomTyskland