Tratamento da colite microscópica
20 de janeiro de 2015 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamento da colite microscópica (colite colagenosa e colite linfocítica) com budesonida, bismuto ou fibra
O estudo compara o efeito de Budesonida, Bismuto e fibra em pacientes com colite microscópica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado e aberto compara os efeitos do tratamento de 8 semanas com budesonida, bismuto e fibra nos sintomas e achados histológicos em pacientes com colite microscópica (tanto colite colagenosa quanto colite linfocítica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arendal, Noruega
- Aust-Agder Sentralsjukehus
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Gjovik, Noruega, 2819
- Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik
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Hamar, Noruega
- Sykehuset Innlandet, HF, Hamar
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Lillehammer, Noruega
- Sykehuset Innlandet HF, Lillehammer
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Molde, Noruega
- Helse NordMøre og Romsdal
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Nordbyhagen, Noruega
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Noruega
- Aker sykehus
-
Oslo, Noruega
- Rikshopitalet
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Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite microscópica verificada com biópsias do cólon
- Sintomas a tal ponto que o tratamento é indicado
- Idade > 17 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com qualquer um dos medicamentos em investigação
- Pacientes tratados com cetoconazol
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida
Budesonida 9mg
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Budesonida 9 mg
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Experimental: bismuto
Mistura de bismuto
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Mistura de bismuto
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Comparador Falso: Fibra
Preparação de fibra
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Fibra para controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas: frequência e consistência das fezes
Prazo: 2001 - 2011
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Setembro de 2010: Inscrição do paciente concluída.
Análise de dados em andamento.
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2001 - 2011
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados histológicos em biópsias do cólon
Prazo: 2001 - 2011
|
Inscrição do paciente concluída.
Análise de dados em andamento.
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2001 - 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per G Farup, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Colite
- Colite Microscópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antiácidos
- Budesonida
- Bismuto
Outros números de identificação do estudo
- SLV 01-07035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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