Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mikroskopisk colitis

20. januar 2015 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Behandling af mikroskopisk colitis (kollagenøs colitis og lymfocytisk colitis) med budesonid, vismut eller fiber

Undersøgelsen sammenligner virkningen af ​​Budesonid, Bismuth og fiber hos patienter med mikroskopisk colitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede, åbne studie sammenligner virkningerne af 8 ugers behandling med Budesonid, Bismuth og fiber på symptomer og histologiske fund hos patienter med mikroskopisk colitis (både collagenøs colitis og lymfocytisk colitis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Aust-Agder Sentralsjukehus
      • Gjovik, Norge, 2819
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet, HF, Hamar
      • Lillehammer, Norge
        • Sykehuset Innlandet HF, Lillehammer
      • Molde, Norge
        • Helse NordMøre og Romsdal
      • Nordbyhagen, Norge
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norge
        • Aker sykehus
      • Oslo, Norge
        • Rikshopitalet
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mikroskopisk colitis verificeret med biopsier fra tyktarmen
  • Symptomer i en sådan grad, at behandling er indiceret
  • Alder > 17 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med nogen af ​​de forsøgsmedicinske lægemidler
  • Patienter behandlet med ketoconazol
  • Drægtige og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid
Budesonid 9mg
Medicin: Budesonid
Budesonid 9 mg
Eksperimentel: vismut
Bismuth blanding
Medicin: Bismuth
Bismuth blanding
Sham-komparator: Fiber
Forberedelse af fiber
Medicin: Fiber
Fiber til kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer: Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 2001 - 2011
September 2010: Patientindskrivning afsluttet. Dataanalyse i gang.
2001 - 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske fund i biopsier fra colon
Tidsramme: 2001 - 2011
Patientens tilmelding afsluttet. Dataanalyse i gang.
2001 - 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Per G Farup, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLV 01-07035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner