Quimiorradioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão Localizado
Um Estudo Randomizado de Fase II de Dois Regimes de Quimiorradiação Paliativa no Tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado
O estudo compara dois métodos diferentes de quimioterapia e radioterapia combinadas para o tratamento de câncer de pulmão localizado em pacientes não indicados para cirurgia.
Hipóteses a serem testadas:
- Vinorelbina + cisplatina + radioterapia paliativa de alta dose é superior à gencitabina + radioterapia paliativa de alta dose em termos de eficácia em um ambiente multi-institucional
- Vinorelbina + cisplatina + radioterapia paliativa de alta dose é superior à gencitabina + radioterapia paliativa de alta dose em termos de viabilidade em um ambiente multi-institucional
- Vinorelbina + cisplatina + radioterapia paliativa de alta dose tem um perfil de toxicidade favorável em relação à gencitabina + radioterapia paliativa de alta dose
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um terço dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) apresenta doença em estágio IIIA ou IIIB, que não é passível de ressecção curativa. A terapia local de modalidade única, seja cirurgia ou radiação, cura apenas uma fração desses pacientes.
A radiação radical não é viável para todos os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA ou IIIB irressecável, com base na extensão da doença locorregional ou no estado médico do paciente. Pacientes com bom estado funcional que recebem radioterapia paliativa prolongada de alta dose obtêm um benefício de sobrevida com essa terapia. Estudos mostraram uma vantagem de sobrevivência ao adicionar quimioterapia à radioterapia radical: mas faltam estudos no cenário de radioterapia paliativa de alta dose. Dois regimes de quimioterapia concomitante com radioterapia paliativa de alta dose foram desenvolvidos localmente, com MTDs estabelecidos. Esses 2 regimes justificam uma avaliação comparativa em um ensaio de fase II, antes de um ensaio de fase III contra radiação paliativa de alta dose sozinha (36Gy/12#/5).
Este é um estudo randomizado de fase II composto por 2 braços para randomização da seguinte forma:
Braço A: Radiação por feixe externo, 40 Gy/20#/5 por semana, mais Vinorelbina concomitante, IV, 25mg/m2, dias 1, 8, 22 e + Cisplatina 20mg/m2, IV, semanalmente
Braço B: Radiação por feixe externo, 30 Gy/15#/5 por semana, mais gencitabina concomitante, 200 mg (dose plana) IV dias 1, 8, 15
Um número igual de pacientes será randomizado para cada braço. A randomização será realizada pelo Princess Alexandra Trial Centre.
Os pacientes serão avaliados na linha de base, semanalmente durante o tratamento e, em seguida, em 3 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o tratamento e, em seguida, 3 meses depois disso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Hospital
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- North Queensland Oncology Service
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- The John Flynn Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Wondonga, Victoria, Austrália
- Border Medical Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente.
Radioterapia paliativa de alta dose planejada para controle locorregional. Exemplos incluem pacientes com:
Doença estágio I - IIIB com
- doença tecnicamente inadequada para terapia radical, ou · perda de peso superior a 10%, ou
- doença médica concomitante
- Os pacientes que apresentam uma doença torácica localmente avançada adequada para terapia radical, mas na investigação descobrem ter uma metástase solitária apenas com FDG-PET.
- Todos os pacientes em potencial, antes do registro, devem ser revisados em uma reunião multidisciplinar de oncologia pulmonar com a participação de oncologistas médicos, oncologistas de radiação e radiologistas.
- Sem radioterapia ou quimioterapia prévia para câncer de pulmão de células não pequenas.
- Status de desempenho ECOG 0, 1.
- Função hepática, medula óssea e renal adequadas.
- Se a paciente for mulher em idade fértil, ela não deve estar grávida ou amamentando. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem praticar métodos contraceptivos adequados.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de receber toda a terapia como paciente ambulatorial.
- Condições médicas significativas que, na opinião do investigador, comprometeriam a aplicação planejada da quimioterapia e radioterapia ou que poderiam ser potencialmente exacerbadas por essas modalidades.
- História de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa e fora de qualquer terapia para esse câncer por pelo menos 5 anos.
- Receber tratamento com outro agente em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Vinorelbina + cisplatina + radioterapia paliativa de alta dose
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IV, 25mg/m2, dias 1, 8, 22
Outros nomes:
Radiação de feixe externo, 40 Gy/20#/5 por semana
Outros nomes:
20mg/m2, IV, semanalmente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Gencitabina + radioterapia paliativa de alta dose
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200mg (dose plana) IV dias 1, 8, 15
Outros nomes:
Radiação de feixe externo, 30 Gy/15#/5 por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (critérios RECIST)
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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Taxa de resposta sintomática
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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A viabilidade (ou seja, % de pacientes que não conseguem completar a dose de RT planejada ou que precisam de uma pausa por toxicidade) e os problemas encontrados com a conformidade do protocolo no cenário de um estudo TROG multi-institucional.
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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Toxicidade de ambos os tratamentos
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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QV avaliada pelo FACT-L versão 4.
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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A análise final ocorrerá quando todos tiverem um acompanhamento mínimo de 1 ano após a randomização. Aproximadamente 3 anos após o início do julgamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bryan Burmeister, Princess Alexandra Hospital
- Cadeira de estudo: Michael Michael, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- TROG 03.07
- PMCC Protocol No. 03/85
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