Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi hos patienter med lokaliserad lungcancer

31 juli 2014 uppdaterad av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En randomiserad fas II-studie av två regimer av palliativ kemoradiationsterapi vid behandling av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

Studien jämför 2 olika metoder för kombinerad kemoterapi och strålbehandling för behandling av lokaliserad lungcancer hos patienter som inte lämpar sig för operation.

Hypotes(er) som ska testas:

  1. Vinorelbin + cisplatin + palliativ strålbehandling i hög dos är överlägsen gemcitabin + palliativ strålbehandling i hög dos när det gäller effektivitet i en multiinstitutionell miljö
  2. Vinorelbin + cisplatin + högdos palliativ strålbehandling är överlägsen gemcitabin + högdos palliativ strålbehandling när det gäller genomförbarhet i en multiinstitutionell miljö
  3. Vinorelbin + cisplatin + palliativ strålbehandling i hög dos har en gynnsam toxicitetsprofil jämfört med gemcitabin + palliativ strålbehandling i hög dos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tredjedel av patienterna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) uppvisar sjukdom i stadium IIIA eller IIIB, som inte är mottaglig för botande resektion. Enkelmodalitet lokal terapi, antingen kirurgi eller strålning, botar bara en bråkdel av sådana patienter.

Radikal strålning är inte möjlig för alla patienter med icke-småcellig lungcancer i stadie IIIA eller IIIB som inte kan inopereras, baserat på omfattningen av den lokala sjukdomen eller patientens medicinska tillstånd. Patienter med god prestationsstatus som får långvarig palliativ strålbehandling i höga doser får en överlevnadsvinst av denna terapi. Studier har visat en överlevnadsfördel genom att lägga till kemoterapi till radikal strålbehandling: men studier inom palliativ strålbehandling med höga doser saknas. Två regimer av samtidig kemoterapi med högdos palliativ strålbehandling har utvecklats lokalt, med etablerade MTD. Dessa två kurer kräver en jämförande bedömning i en fas II-studie, före en fas III-studie mot enbart palliativ strålning med höga doser (36Gy/12#/5).

Detta är en randomiserad fas II-studie som består av 2 armar för randomisering enligt följande:

Arm A: Extern strålstrålning, 40 Gy/20#/5 per vecka, Plus samtidig Vinorelbin, IV, 25mg/m2, dag 1, 8, 22 och + Cisplatin 20mg/m2, IV, veckovis

Arm B: Extern strålstrålning, 30 Gy/15#/5 per vecka, Plus samtidig Gemcitabin, 200 mg (platt dos) IV dagar 1, 8, 15

Ett lika antal patienter kommer att randomiseras till varje arm. Randomiseringen kommer att utföras av Princess Alexandra Trial Centre.

Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, varje vecka under behandlingen och sedan 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter behandlingen och sedan 3 månader därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • The John Flynn Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wondonga, Victoria, Australien
        • Border Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer.

  • Planerad högdos palliativ strålbehandling för lokoregional kontroll. Exempel inkluderar patienter med:

    1. Steg I - IIIB sjukdom med

      • sjukdom tekniskt olämplig för radikal terapi, eller · viktminskning på över 10 %, eller
      • samtidig medicinsk sjukdom
    2. Patienter som befunnits ha en lokalt avancerad bröstkorgssjukdom som lämpar sig för radikal terapi men som är på väg upp har endast en FDG-PET-metastas.
  • Alla potentiella patienter måste före registrering granskas vid ett multidisciplinärt lungonkologimöte där medicinska onkologer, strålningsonkologer och radiologer deltar.
  • Ingen tidigare strålbehandling eller kemoterapi för icke-småcellig lungcancer.
  • ECOG-prestandastatus 0, 1.
  • Tillräcklig lever-, benmärgs- och njurfunktion.
  • Om patienten är en kvinna i fertil ålder får hon inte vara gravid eller ammande. Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste använda adekvat preventivmedel.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte få all terapi som poliklinisk patient.
  • Betydande medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra den planerade leveransen av kemoterapin och strålbehandlingen eller som potentiellt kan förvärras av dessa modaliteter.
  • Historik av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida inte i fullständig remission och avstängd all behandling för den cancern i minst 5 år.
  • Får behandling med ett annat undersökningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Vinorelbin + cisplatin + högdos palliativ strålbehandling
Läkemedel: Vinorelbin
IV, 25 mg/m2, dag 1, 8, 22
Andra namn:
  • Navelbine, Vinorelbine Ebewe
Strålning: Högdos strålbehandling
Extern strålstrålning, 40 Gy/20#/5 per vecka
Andra namn:
  • Strålning
Läkemedel: Cisplatin
20mg/m2, IV, varje vecka
Andra namn:
  • Cisplatin Ebewe, Cisplatin Injection
Aktiv komparator: B
Gemcitabin + högdos palliativ strålbehandling
Läkemedel: Gemcitabin
200 mg (platt dos) IV dag 1, 8, 15
Andra namn:
  • Gemzar, Xeloda
Strålning: Högdos strålbehandling
Extern strålstrålning, 30 Gy/15#/5 per vecka
Andra namn:
  • Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (RECIST-kriterier)
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
Symtomatisk svarsfrekvens
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
Genomförbarheten (dvs. % av patienter som inte kan slutföra den planerade RT-dosen eller som kräver en paus för toxicitet) och problem som uppstår med protokollefterlevnad i en multiinstitutionell TROG-studie.
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
Toxicitet för båda behandlingarna
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
QOL enligt FACT-L version 4.
Tidsram: Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.
Slutlig analys kommer att ske när alla har minst 1 års uppföljning efter randomisering. Ca 3 år efter provstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbetspartners

Cancer Council Queensland
Victorian Cancer Council

Utredare

  • Studiestol: Bryan Burmeister, Princess Alexandra Hospital
  • Studiestol: Michael Michael, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROG 03.07
  • PMCC Protocol No. 03/85

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Vinorelbin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera