Quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de pulmón localizado
Un estudio aleatorizado de fase II de dos regímenes de quimiorradioterapia paliativa en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
El estudio compara 2 métodos diferentes de quimioterapia y radioterapia combinadas para el tratamiento del cáncer de pulmón localizado en pacientes no aptos para cirugía.
Hipótesis a probar:
- Vinorelbina + cisplatino + radioterapia paliativa de dosis alta es superior a gemcitabina + radioterapia paliativa de dosis alta en términos de eficacia en un entorno multiinstitucional
- Vinorelbina + cisplatino + radioterapia paliativa de dosis alta es superior a gemcitabina + radioterapia paliativa de dosis alta en términos de viabilidad en un entorno multiinstitucional
- Vinorelbina + cisplatino + radioterapia paliativa de dosis alta tiene un perfil de toxicidad favorable en relación con gemcitabina + radioterapia paliativa de dosis alta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) presentan enfermedad en estadio IIIA o IIIB, que no es susceptible de resección curativa. La terapia local de modalidad única, ya sea cirugía o radiación, solo cura una fracción de dichos pacientes.
La radiación radical no es factible para todos los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB irresecable, según la extensión de la enfermedad locorregional o el estado médico del paciente. Los pacientes con un buen estado funcional que reciben radioterapia paliativa de dosis alta prolongada obtienen un beneficio de supervivencia con esta terapia. Los estudios han demostrado una ventaja de supervivencia al agregar quimioterapia a la radioterapia radical: pero faltan estudios en el entorno de radioterapia paliativa de dosis alta. Se han desarrollado localmente dos regímenes de quimioterapia concurrente con dosis altas de radioterapia paliativa, con MTD establecidos. Estos 2 regímenes justifican una evaluación comparativa en un ensayo de fase II, antes de un ensayo de fase III contra dosis altas de radiación paliativa sola (36Gy/12#/5).
Este es un ensayo aleatorizado de fase II que consta de 2 brazos para la aleatorización de la siguiente manera:
Brazo A: radiación de haz externo, 40 Gy/20#/5 por semana, más vinorelbina, IV, 25 mg/m2, los días 1, 8, 22 y + cisplatino 20 mg/m2, IV, semanal
Brazo B: radiación de haz externo, 30 Gy/15#/5 por semana, más gemcitabina concurrente, 200 mg (dosis plana) IV los días 1, 8, 15
Se asignará al azar un número igual de pacientes a cada brazo. La aleatorización la llevará a cabo el Princess Alexandra Trial Centre.
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, semanalmente durante el tratamiento y luego a las 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Hospital
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Townsville, Queensland, Australia, 4810
- North Queensland Oncology Service
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- The John Flynn Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Wondonga, Victoria, Australia
- Border Medical Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológica o citológicamente.
Radioterapia paliativa de dosis alta planificada para el control locorregional. Los ejemplos incluyen pacientes con:
Enfermedad en estadio I - IIIB con
- enfermedad técnicamente inadecuada para la terapia radical, o · pérdida de peso superior al 10%, o
- enfermedad médica concurrente
- Los pacientes que tienen una enfermedad torácica localmente avanzada adecuada para la terapia radical pero en el estudio se encuentra que tienen una metástasis solitaria FDG-PET solamente.
- Todos los pacientes potenciales, antes del registro, deben ser revisados en una reunión multidisciplinaria de oncología pulmonar a la que asisten médicos oncólogos, oncólogos radioterapeutas y radiólogos.
- Sin radioterapia ni quimioterapia previas para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Estado funcional ECOG 0, 1.
- Función hepática, medular y renal adecuada.
- Si la paciente es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada ni amamantando. Los hombres y mujeres en edad reproductiva deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de recibir toda la terapia como paciente ambulatorio.
- Afecciones médicas significativas que, en opinión del investigador, comprometerían la administración planificada de la quimioterapia y la radioterapia o que podrían verse potencialmente exacerbadas por estas modalidades.
- Antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para ese cáncer durante al menos 5 años.
- Recibir tratamiento con otro agente en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Vinorelbina + cisplatino + radioterapia paliativa de alta dosis
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IV, 25 mg/m2, días 1, 8, 22
Otros nombres:
Radiación de haz externo, 40 Gy/20#/5 por semana
Otros nombres:
20 mg/m2, IV, semanal
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Gemcitabina + radioterapia paliativa de dosis alta
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200 mg (dosis plana) IV días 1, 8, 15
Otros nombres:
Radiación de haz externo, 30 Gy/15#/5 por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (criterios RECIST)
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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Tasa de respuesta sintomática
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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La viabilidad (es decir, el % de pacientes que no pueden completar la dosis de RT planificada o que requieren una pausa por toxicidad) y los problemas encontrados con el cumplimiento del protocolo en el marco de un estudio TROG multiinstitucional.
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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Toxicidad de ambos tratamientos
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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CDV evaluada por FACT-L versión 4.
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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El análisis final ocurrirá cuando todos tengan un seguimiento mínimo de 1 año después de la aleatorización. Aproximadamente 3 años después del inicio del juicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bryan Burmeister, Princess Alexandra Hospital
- Silla de estudio: Michael Michael, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- TROG 03.07
- PMCC Protocol No. 03/85
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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