- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00195468
Estudo Comparando Redução da Dose de Ciclosporina vs. Eliminação de Ciclosporina em Receptores de Transplante Renal Tomando Sirolimo
7 de março de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado e aberto para comparar a segurança e a eficácia da redução da dose de ciclosporina com a eliminação da ciclosporina em receptores de aloenxerto renal De Novo recebendo Rapamune.
Comparar a função renal medida pela depuração calculada da creatinina (usando o método de Nankivell)1 12 meses após o transplante em indivíduos recebendo terapia de indução com microemulsão de ciclosporina (CsA) e Rapamune seguido de redução da dose de CsA (Grupo I) com indivíduos recebendo terapia de indução com CsA e Rapamune seguido de descontinuação de CsA (Grupo II).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80730-150
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041-030
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
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Ribeirao Preto, RS, Brasil, 14048-900
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-200
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-001
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
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Chihuahua, México
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Mexico City DF, México, 14000
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença renal em estágio terminal agendados para receber um aloenxerto renal primário ou secundário de um doador cadavérico, de um doador vivo não aparentado ou de um doador vivo relacionado com HLA incompatível. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção grave ativa, incluindo infecção ativa por hepatite B ou C, plaquetas diminuídas, lipídios elevados ou transplantes de múltiplos órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Depuração de creatinina calculada 12 meses após o transplante para pacientes em terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Depuração de creatinina calculada aos 6 meses Creatinina sérica aos 6 e 12 meses pós-transplante. Sobrevida do enxerto aos 6 e 12 meses pós-transplante. A incidência de biópsia confirmou rejeições agudas do enxerto aos 6 e 12 meses após o transplante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 0468H1-101116
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