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Studie zum Vergleich der Dosisreduktion von Cyclosporin mit der Elimination von Cyclosporin bei Empfängern von Nierentransplantationen, die Sirolimus einnehmen

7. März 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Cyclosporin-Dosisreduktion mit einer Cyclosporin-Eliminierung bei De-novo-Nierentransplantatempfängern, die Rapamune erhalten.

Vergleichen Sie die anhand der berechneten Kreatinin-Clearance (nach der Methode von Nankivell)1 gemessene Nierenfunktion 12 Monate nach der Transplantation bei Probanden, die eine Induktionstherapie mit Cyclosporin-Mikroemulsion (CsA) und Rapamune gefolgt von einer CsA-Dosisreduktion (Gruppe I) erhielten, mit Probanden, die eine Induktionstherapie erhielten CsA und Rapamune, gefolgt von CsA-Abbruch (Gruppe II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80730-150
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
      • Ribeirao Preto, RS, Brasilien, 14048-900
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-200
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Mexico City DF, Mexiko, 14000
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die ein primäres oder sekundäres Nieren-Allotransplantat von einem Leichenspender, von einem lebenden, nicht verwandten Spender oder einem lebenden, verwandten HLA-nicht übereinstimmenden Spender erhalten sollen. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver schwerer Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion, verminderter Blutplättchenzahl, erhöhten Lipiden oder mehreren Organtransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Berechnete Kreatinin-Clearance 12 Monate nach der Transplantation für Patienten unter Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Berechnete Kreatinin-Clearance nach 6 Monaten Serum-Kreatinin nach 6 und 12 Monaten nach der Transplantation. Überleben des Transplantats 6 und 12 Monate nach der Transplantation. Das Auftreten von Biopsien bestätigte akute Transplantatabstoßungen 6 und 12 Monate nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468H1-101116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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