- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00197223
Post-marketing Study to Evaluate the Efficacy of Influenza Vaccine
21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Post-marketing Phase III Study to Evaluate the Efficacy of GSK Biologicals' Influenza Vaccine (Fluarix™) Administered Intramuscularly in Adults.
As a result of the recent supply shortages in the U.S., as well as an anticipated increase in demand during the coming years, GSK Biologicals is pursuing licensure of Fluarix in the U.S. under the accelerated approval process; marketing approval most likely will be granted before the start of this clinical trial.
GSK proposes to support U.S. licensure of Fluarix with this confirmatory post-marketing study.
The purpose of the study is to evaluate the efficacy of a single dose of Fluarix in preventing influenza in adults during the 2005/2006 Influenza season.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hradec Kralove, República Checa, 500 03
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A male or female age between, and including, 18 and 64 years of age at the time of the vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Availability to follow up by phone during the study period.
- Female subjects must be of non-childbearing potential, i.e. either surgically sterilized or one year post-menopausal. If subject is of childbearing potential, she must be abstinent or have used adequate contraceptive precautions for 30 days prior to vaccination. She must also have a negative pregnancy test at study entry and must agree to continue such precautions for two months after vaccination.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine including egg, chicken protein, formaldehyde, thimerosal, gentamicin sulfate or sodium deoxycholate.
- Acute disease at the time of enrollment. (Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature < 37.5°C).
- Pregnancy
- Chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular system, including asthma
- History of requiring regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year because of chronic metabolic diseases (including diabetes mellitus), renal dysfunction, hemoglobinopathies, or immunosuppression (including immunosuppression caused by medications or by human immunodeficiency virus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidence of culture confirmed influenza A and/or B during the surveillance period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efficacy: Incidence of ILI, Number of days of fever, days of school/work absenteeism, hospitalization related to influenza illness, Incidence of pneumonia, Incidence of PCR confirmed influenza A and/or B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 104438Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 104438Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 104438Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 104438Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 104438Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 104438Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 104438Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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