- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00197223
Post-marketing Study to Evaluate the Efficacy of Influenza Vaccine
21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Post-marketing Phase III Study to Evaluate the Efficacy of GSK Biologicals' Influenza Vaccine (Fluarix™) Administered Intramuscularly in Adults.
As a result of the recent supply shortages in the U.S., as well as an anticipated increase in demand during the coming years, GSK Biologicals is pursuing licensure of Fluarix in the U.S. under the accelerated approval process; marketing approval most likely will be granted before the start of this clinical trial.
GSK proposes to support U.S. licensure of Fluarix with this confirmatory post-marketing study.
The purpose of the study is to evaluate the efficacy of a single dose of Fluarix in preventing influenza in adults during the 2005/2006 Influenza season.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6213
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 03
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- A male or female age between, and including, 18 and 64 years of age at the time of the vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Availability to follow up by phone during the study period.
- Female subjects must be of non-childbearing potential, i.e. either surgically sterilized or one year post-menopausal. If subject is of childbearing potential, she must be abstinent or have used adequate contraceptive precautions for 30 days prior to vaccination. She must also have a negative pregnancy test at study entry and must agree to continue such precautions for two months after vaccination.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine including egg, chicken protein, formaldehyde, thimerosal, gentamicin sulfate or sodium deoxycholate.
- Acute disease at the time of enrollment. (Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature < 37.5°C).
- Pregnancy
- Chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular system, including asthma
- History of requiring regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year because of chronic metabolic diseases (including diabetes mellitus), renal dysfunction, hemoglobinopathies, or immunosuppression (including immunosuppression caused by medications or by human immunodeficiency virus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Incidence of culture confirmed influenza A and/or B during the surveillance period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Efficacy: Incidence of ILI, Number of days of fever, days of school/work absenteeism, hospitalization related to influenza illness, Incidence of pneumonia, Incidence of PCR confirmed influenza A and/or B
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 104438Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 104438Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 104438Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 104438Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 104438Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 104438Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 104438Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Griepprik
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
NovavaxVoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)VoltooidGriep AVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
SeqirusVoltooidZwangerschap | Influenza, mens | GeboorteafwijkingVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooid