Glutamina na prevenção de mialgia e/ou artralgia em pacientes que estão recebendo paclitaxel para câncer
7 de maio de 2017 atualizado por: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
Um estudo piloto duplo-cego de glutamina para a prevenção de mialgias e artralgias induzidas por paclitaxel
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Suplementos nutricionais, como a glutamina, podem prevenir os efeitos colaterais causados pela quimioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a glutamina para ver como ela funciona em comparação com o placebo na prevenção de mialgia e/ou artralgia em pacientes que estão recebendo paclitaxel para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia da suplementação de glutamina versus placebo, em termos de prevenção de mialgia e/ou artralgia induzida por paclitaxel, em pacientes com câncer.
Secundário
- Compare a atenuação da mialgia e/ou artralgia em pacientes que apresentam mialgia e/ou artralgia tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, cruzado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Começando no dia 2 do curso 1 da administração de paclitaxel, os pacientes recebem glutamina oral três vezes ao dia durante 4 dias.
- Braço II: Começando no dia 2 do curso 1 da administração de paclitaxel, os pacientes recebem placebo oral três vezes ao dia durante 4 dias.
Ambos os braços se cruzam durante o curso 2. Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 7 a 10 dias.
RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão.
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Pacientes adultos (Idade > 18 anos) com um distúrbio neoplásico que requerem paclitaxel como parte da terapia, seja curativa ou paliativa.
- Os pacientes devem ter > 2 cursos adicionais planejados de paclitaxel.
- Os pacientes podem ser pacientes ambulatoriais ou internados no momento da inscrição.
- O paciente deve ter tido mialgias e/ou artralgias com o(s) curso(s) mais recente(s) de paclitaxel. O paclitaxel deve ser administrado durante 3 horas ou menos para cada infusão.
- Os pacientes podem ter dor crônica, mas devem ser capazes de diferenciá-la de mialgias ou artralgias e estar em regime de medicação estável para controle da dor.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) < 3
- Se consentir na parte laboratorial do estudo, o participante deve ter creatinina fosfoquinase normal dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- A paciente, se sexualmente ativa, deve estar disposta a concordar em usar uma forma aprovada de controle de natalidade.
Critério de exclusão.
- O paciente recebeu outro medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Sem mialgias ou artralgias em ciclos anteriores de paclitaxel.
- O paciente tem condições médicas de confusão não controladas (nos últimos 30 dias) clinicamente significativas, como doença reumatóide, fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica. Também se o paciente tiver uma infecção viral, sintomas de resfriado, febre (> 38°C) ou gripe.
- Pacientes com neuropatias existentes ou distúrbios neurológicos que os impediriam de avaliar com precisão o início ou a extensão das mialgias e artralgias.
- O paciente teve intervenção médica significativa nos últimos 30 dias
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais ou com condições médicas que possam inibir sua capacidade de absorver proteínas do trato gastrointestinal.
- Pacientes que não desejam se abster de suplementos proteicos adicionais de qualquer tipo, exceto aqueles obtidos através da ingestão dietética "normal".
- Os pacientes devem tomar agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), vitaminas antioxidantes e não podem ou não querem se abster deles por 1 semana antes e durante a terapia com glutamina/placebo.
- Pacientes com erros metabólicos ou anormalidades do metabolismo de proteínas.
- Pacientes com história de nível de nitrogênio ureico no sangue > 2 vezes o normal com creatinina sérica normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Glutamina
Começando no dia 2 do curso 1 da administração de paclitaxel, os pacientes recebem glutamina oral três vezes ao dia durante 4 dias.
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Dado oralmente
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Começando no dia 2 do curso 1 da administração de paclitaxel, os pacientes recebem placebo oral três vezes ao dia durante 4 dias.
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Dado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta da glutamina prevenindo mialgias ou artralgias induzidas por paclitaxel após 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: 2 ciclos de quimioterapia (6 semanas)
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Resposta Completa (CR): Ausência completa de mialgias ou artralgias Resposta Parcial (RP): Mialgias e/ou artralgias ocorrem, mas são atenuadas no ciclo em que recebem terapia ativa em > 50% Doença estável (DP): Menos de 25% alteração na incidência, duração ou gravidade das mialgias/artralgias Doença progressiva (DP): os sintomas pioram em >25% dos escores basais
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2 ciclos de quimioterapia (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com atenuação de mialgias ou artralgias que não receberam glutamina conforme medido pelos diários da escala de dor nos dias 1 e 3 dos cursos 1 e 2
Prazo: Duração da participação no estudo (até um ano)
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Duração da participação no estudo (até um ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000446073
- OHSU-ONC-99037-L (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- 1252 (OHSU IRB)
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