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암에 대해 파클리탁셀을 투여받는 환자의 근육통 및/또는 관절통을 예방하는 글루타민

2017년 5월 7일 업데이트: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

파클리탁셀 유발 근육통 및 관절통 예방을 위한 글루타민의 이중 맹검 파일럿 연구

근거: 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 글루타민과 같은 영양 보충제는 화학 요법으로 인한 부작용을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 글루타민이 위약과 비교하여 암에 대해 파클리탁셀을 투여받는 환자의 근육통 및/또는 관절통을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 알아보기 위해 글루타민을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 암 환자의 파클리탁셀 유발 근육통 및/또는 관절통 예방 측면에서 글루타민 보충과 위약의 효능을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료된 근육통 및/또는 관절통을 경험한 환자의 근육통 및/또는 관절통의 감쇠를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 교차, 파일럿 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 파클리탁셀 투여 코스 1의 2일째부터 환자에게 4일 동안 매일 3회 경구 글루타민을 투여합니다.
  • II군: 파클리탁셀 투여 코스 1의 2일째부터 시작하여 환자는 4일 동안 매일 3회 경구 위약을 투여받습니다.

과정 2 동안 두 팔이 교차합니다. 양 팔에서 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료가 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 7-10일 동안 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준.

  • 서명된 환자 동의서
  • 치료 목적이든 완화 목적이든 치료의 일부로 파클리탁셀이 필요한 신생물성 장애가 있는 성인 환자(연령 > 18세).
  • 환자는 파클리탁셀의 계획된 코스가 2개 이상이어야 합니다.
  • 환자는 등록 시점에 외래 환자이거나 입원 환자일 수 있습니다.
  • 환자는 가장 최근의 파클리탁셀 과정에서 근육통 및/또는 관절통이 있어야 합니다. 파클리탁셀은 각 주입에 대해 3시간 이하에 걸쳐 투여되어야 합니다.
  • 환자는 만성 통증이 있을 수 있지만 근육통 또는 관절통과 구별할 수 있어야 하며 통증 관리를 위해 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 < 3
  • 연구의 실험실 부분에 동의하는 경우 참가자는 연구 시작 14일 이내에 정상적인 크레아티닌 포스포키나아제를 가져야 합니다.
  • 성적으로 왕성한 환자는 승인된 형태의 산아제한을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준.

  • 환자는 지난 30일 이내에 또 다른 시험용 약물을 투여 받았습니다.
  • 이전 파클리탁셀 과정에서 근육통이나 관절통이 없습니다.
  • 환자가 통제되지 않고(지난 30일 동안) 류마티스 질환, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군과 같은 임상적으로 유의미한 혼란스러운 의학적 상태를 가지고 있습니다. 또한 환자에게 바이러스 감염, 감기 증상, 발열(> 38 C -섭씨 온도) 또는 인플루엔자가 있는 경우.
  • 근육통 및 관절통의 시작 또는 정도를 정확하게 평가하지 못하는 기존 신경병증 또는 신경학적 장애가 있는 환자.
  • 환자는 지난 30일 동안 상당한 의학적 중재를 받았습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 위장관에서 단백질을 흡수하는 능력을 억제할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자.
  • "정상적인" 식이 섭취를 통해 얻은 것 이외의 추가 단백질 보충제를 삼가고 싶지 않은 환자.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 항산화 비타민을 복용해야 하며 글루타민/위약 치료 전 및 치료 중 1주일 동안 금욕할 수 없거나 금할 의사가 없는 환자.
  • 대사 장애 또는 단백질 대사 이상이 있는 환자.
  • 정상 혈청 크레아티닌으로 정상의 2배를 초과하는 혈중 요소 질소 수치의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루타민 팔
파클리탁셀 투여 코스 1의 2일째부터 환자는 4일 동안 매일 3회 경구 글루타민을 투여받습니다.
구두로 주어진
위약 비교기: 위약군
파클리탁셀 투여 코스 1의 2일째부터 환자는 4일 동안 매일 3회 경구 위약을 투여받습니다.
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 화학 요법 과정 후 파클리탁셀 유도 근육통 또는 관절통을 예방하는 글루타민 반응이 있는 참가자 수
기간: 화학요법 2코스(6주)
완전 반응(CR): 근육통 또는 관절통이 완전히 없음 부분 반응(PR): 근육통 및/또는 관절통이 발생하지만 적극적인 치료를 받는 주기에서 50% 이상 약화됨 안정 질환(SD): 25% 미만 근육통/관절통의 발병률, 지속 기간 또는 중증도의 변화 진행성 질환(PD): 증상이 기준선 점수에서 >25% 악화됨
화학요법 2코스(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
코스 1 및 2의 1일 및 3일에 통증 척도 일지로 측정된 글루타민을 투여받지 않은 근육통 또는 관절통의 감쇠가 있는 참가자 수
기간: 연구 참여 기간(최대 1년)
연구 참여 기간(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000446073
  • OHSU-ONC-99037-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 1252 (OHSU IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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