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癌のためにパクリタキセルを受けている患者の筋肉痛および/または関節痛の予防におけるグルタミン

2017年5月7日 更新者:Joseph Bubalo、OHSU Knight Cancer Institute

パクリタキセル誘発性筋肉痛および関節痛の予防のためのグルタミンの二重盲検パイロット研究

理論的根拠:パクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 グルタミンなどの栄養補助食品は、化学療法によって引き起こされる副作用を防ぐ可能性があります。

目的: このランダム化臨床試験では、グルタミンががん治療でパクリタキセルを受けている患者の筋肉痛および/または関節痛の予防においてプラセボと比較してどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • がん患者におけるパクリタキセル誘発性の筋肉痛および/または関節痛の予防という観点から、グルタミン補給とプラセボの有効性を比較します。

二次

  • これらのレジメンで治療された筋肉痛および/または関節痛を経験した患者の筋肉痛および/または関節痛の軽減を比較してください。

概要: これは、ランダム化、二重盲検、クロスオーバーのパイロット研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: パクリタキセル投与のコース 1 の 2 日目から始めて、患者は 4 日間、1 日 3 回経口グルタミンを投与されます。
  • アーム II: パクリタキセル投与のコース 1 の 2 日目から開始し、患者は 4 日間、1 日 3 回経口プラセボを受け取ります。

コース 2 では両アームがクロスオーバーします。両アームでは、許容できない毒性がない状態で治療が継続されます。

研究治療の完了後、患者は7~10日間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

  • 署名された患者の同意書
  • 治癒目的か緩和目的かを問わず、治療の一環としてパクリタキセルを必要とする腫瘍性疾患を有する成人患者(年齢>18歳)。
  • 患者はパクリタキセルの追加計画コースを 2 回以上受けなければなりません。
  • 患者は登録時に外来患者または入院患者である可能性があります。
  • 患者は、パクリタキセルの最新のコースで筋肉痛および/または関節痛を患っていなければなりません。 パクリタキセルは、各点滴で 3 時間以内に投与する必要があります。
  • 患者は慢性的な痛みを抱えている可能性がありますが、それを筋肉痛または関節痛と区別でき、痛みを管理するために安定した投薬計画を受けていなければなりません。
  • 東部協同組合グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア < 3
  • 研究の実験室部分に同意する場合、参加者は研究参加後 14 日以内に正常なクレアチニン ホスホキナーゼを持っていなければなりません。
  • 患者は、性的に活動的である場合、承認された形式の避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準。

  • 患者は過去 30 日以内に別の治験薬の投与を受けている。
  • 以前のパクリタキセルコースでは筋肉痛や関節痛はありませんでした。
  • 患者は(過去 30 日間にわたって)リウマチ性疾患、線維筋痛症、慢性疲労症候群などの臨床的に重大な混乱を招く病状をコントロールできていない状態にあります。 また、患者にウイルス感染、風邪の症状、発熱(摂氏38度以上)またはインフルエンザがある場合も同様です。
  • 筋肉痛や関節痛の発症や程度を正確に評価することができない、既存の神経障害や神経障害を患っている患者。
  • 患者は過去 30 日間に重大な医療介入を受けた
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 経口薬を服用できない患者、または胃腸管からタンパク質を吸収する能力を阻害する可能性のある病状のある患者。
  • 「通常の」食事摂取によって得られるもの以外のいかなる種類の追加のタンパク質サプリメントも控えたくない患者。
  • 患者は非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)、抗酸化ビタミンを摂取する必要があり、グルタミン/プラセボ療法前および治療中の1週間はそれらを控えることができない、または控えたくない。
  • 代謝エラーまたはタンパク質代謝異常のある患者。
  • 血中尿素窒素レベルが正常の2倍を超え、血清クレアチニンが正常である病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルタミンアーム
パクリタキセル投与のコース 1 の 2 日目から始めて、患者は 4 日間、1 日 3 回経口グルタミンを投与されます。
口頭で与えられる
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
パクリタキセル投与のコース 1 の 2 日目から始めて、患者は 4 日間、1 日 3 回経口プラセボを受け取ります。
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2コースの化学療法後にグルタミンがパクリタキセル誘発性筋肉痛または関節痛を予防する効果があった参加者の数
時間枠:2コースの化学療法(6週間)
完全寛解 (CR): 筋肉痛または関節痛が完全に消失している 部分寛解 (PR): 筋肉痛および/または関節痛が発生するが、積極的治療を受けるサイクルでは > 50% 軽減される 安定病変 (SD): 25% 未満筋肉痛/関節痛の発生率、期間、または重症度の変化 進行性疾患 (PD): 症状はベースラインスコアから > 25% 悪化します
2コースの化学療法(6週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コース 1 および 2 の 1 日目と 3 日目の疼痛スケール日記によって測定された、グルタミンを投与されずに筋肉痛または関節痛が軽減された参加者の数
時間枠:研究への参加期間(最長1年)
研究への参加期間(最長1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月7日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000446073
  • OHSU-ONC-99037-L (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
  • 1252 (OHSU IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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