Um estudo para avaliar o efeito do topiramato em parâmetros clínicos e eletrofisiológicos em indivíduos com polineuropatia periférica diabética
6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar o efeito do topiramato nos parâmetros eletrofisiológicos em indivíduos com polineuropatia periférica diabética
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do topiramato nos parâmetros clínicos e eletrofisiológicos em pacientes com polineuropatia periférica diabética.
O estudo também avaliará a segurança do topiramato nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do topiramato em parâmetros clínicos e eletrofisiológicos em pacientes com polineuropatia periférica diabética.
Os pacientes passarão pela Fase de Linha de Base quando forem retirados outros medicamentos para dor, tiverem o diabetes controlado e a elegibilidade reavaliada.
Os pacientes serão então randomizados para receber topiramato ou placebo e entrar na Fase Duplo-Cego, que consiste no Período de Titulação (a dose de topiramato será titulada de 25mg/dia para 200mg/dia durante 42 dias) e Período de Manutenção (a medicação do estudo será continuou por 12 semanas).
Após a Fase Duplo-Cego, a medicação do estudo será reduzida gradualmente durante a Fase de Conicidade, cuja duração variará dependendo de cada paciente.
As avaliações incluem avaliação eletrofisiológica, avaliação sensorial quantitativa e avaliação clínica, como escalas subjetivas de dor.
Avaliações de segurança (sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, exame físico e neurológico e avaliações de eventos adversos) serão realizadas durante o estudo.
Durante os primeiros 42 dias, as doses de topiramato aumentam gradualmente para atingir a dose alvo (200 mg por dia por via oral), e então a dose é mantida por 12 semanas, após o que a dose é reduzida lentamente e suspensa ao longo de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Dor por pelo menos 6 meses antes da randomização que o investigador atribui à polineuropatia periférica diabética
- Dois conjuntos de estudos de condução nervosa de linha de base e testes sensoriais quantitativos
- HbA1c = < 9%
- Diabetes controlado em regime estável
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente incapazes de ter filhos, praticando abstinência ou praticando um método aceitável de contracepção (requer teste de gravidez negativo)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- Polineuropatia devido a outras causas subjacentes
- Hospitalização nos últimos 3 meses devido a episódios de hiper/hipoglicemia
- Outras condições médicas instáveis
- Histórico de tentativas de suicídio
- Exposição a qualquer outra droga ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 001
Topiramato Aumentar gradualmente a dosagem de topiramato para 200 mg por dia por via oral manutenção da dose por 12 semanas, depois diminuir a dose até parar ao longo de 12 semanas
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Aumentar gradualmente a dose de topiramato para 200 mg por dia por via oral, manutenção da dose por 12 semanas, depois diminuir a dose até parar ao longo de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança na velocidade de condução do nervo peroneal (NCV) desde a linha de base até o final da fase duplo-cego.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações da linha de base até o final da fase duplo-cego em NCVs do nervo sensorial sural e nervo ulnar (motor e sensorial), e alterações nas amplitudes e latências dos nervos peroneal motor, sensorial sural e ulnar. Notificação de eventos adversos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anticonvulsivantes
- Topiramato
Outros números de identificação do estudo
- CR003202
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