Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van topiramaat op klinische en elektrofysiologische parameters te evalueren bij proefpersonen met diabetische perifere polyneuropathie

6 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om het effect van topiramaat op elektrofysiologische parameters te evalueren bij proefpersonen met diabetische perifere polyneuropathie

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van topiramaat op klinische en elektrofysiologische parameters bij patiënten met diabetische perifere polyneuropathie. De studie zal ook de veiligheid van topiramaat in deze patiëntenpopulatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om het effect van topiramaat op klinische en elektrofysiologische parameters te evalueren bij patiënten met diabetische perifere polyneuropathie. Patiënten ondergaan de basislijnfase wanneer andere pijnstillers worden afgebouwd, diabetes onder controle is en de geschiktheid opnieuw wordt beoordeeld. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om topiramaat of placebo te krijgen en gaan de dubbelblinde fase in, die bestaat uit een titratieperiode (topiramaatdosis wordt getitreerd van 25 mg/dag naar 200 mg/dag gedurende 42 dagen) en een onderhoudsperiode (studiemedicatie wordt 12 weken voortgezet). Na de dubbelblinde fase wordt de studiemedicatie afgebouwd tijdens de afbouwfase, waarvan de duur varieert afhankelijk van elke patiënt. De evaluaties omvatten elektrofysiologische beoordeling, kwantitatieve sensorische beoordeling en klinische beoordeling zoals subjectieve pijnschalen. Veiligheidsevaluaties (vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties, lichamelijk en neurologisch onderzoek en evaluaties van bijwerkingen) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Gedurende de eerste 42 dagen worden de doses topiramaat geleidelijk verhoogd om de streefdosis (200 mg per dag via de mond) te bereiken, waarna de dosis gedurende 12 weken wordt gehandhaafd, waarna de dosis langzaam wordt verlaagd en gedurende 12 weken wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Pijn gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie die de onderzoeker toeschrijft aan diabetische perifere polyneuropathie
  • Twee sets basisonderzoeken naar zenuwgeleiding en kwantitatieve sensorische tests
  • HbA1c =< 9%
  • Diabetes onder controle op stabiel regime
  • Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, onthouding toepassen of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (vereist een negatieve zwangerschapstest)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1
  • Polyneuropathie door andere onderliggende oorzaken
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden vanwege episodes van hyper-/hypoglykemie
  • Andere onstabiele medische aandoeningen
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen
  • Blootstelling aan andere experimentele medicijnen of apparaten in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Topiramaat Dosering van topiramaat geleidelijk verhogen tot 200 mg per dag oraal dosisonderhoud gedurende 12 weken, daarna dosis verlagen tot gestopt gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Topiramaat
Dosering van topiramaat geleidelijk verhogen tot 200 mg per dag via de mond, dosisonderhoud gedurende 12 weken, daarna dosis verlagen tot gestopt gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in peroneale zenuwgeleidingssnelheid (NCV) vanaf de basislijn tot het einde van de dubbelblinde fase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de dubbelblinde fase in NCV's van de nervus suralis en ulnaire (motorische en sensorische) zenuw, en veranderingen in amplitudes en latenties van de peroneale motorische, surale sensorische en ulnaire zenuwen. Melding van ongewenste voorvallen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren