Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança da vildagliptina em pacientes com diabetes tipo 2
30 de abril de 2012 atualizado por: Novartis
Este estudo não foi realizado nos Estados Unidos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia de várias doses de vildagliptina, um medicamento não aprovado, no tratamento de pessoas com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Pacientes que receberam dieta e terapia de exercícios sem atingir o controle glicêmico
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes
- Doenças cardiovasculares significativas
- Complicações diabéticas significativas
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na HbA1c em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 12 semanas
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Mudança da linha de base para glicose pós-prandial em 12 semanas
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Mudança da linha de base na AUC da glicose pós-prandial em 12 semanas
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Mudança da linha de base no HOMA B em 12 semanas
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Mudança da linha de base em HOMA IR em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A1202
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