- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00238498
Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti vildagliptinu u pacientů s diabetem 2.
30. dubna 2012 aktualizováno: Novartis
Tato studie nebyla provedena ve Spojených státech.
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost řady dávek vildagliptinu, neschváleného léku, při léčbě lidí s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Pacienti, kteří byli nasazeni na dietu a cvičební terapii bez dosažení glykemické kontroly
- Ambulantní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu, diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní, nebo sekundární formy diabetu
- Významná kardiovaskulární onemocnění
- Významné diabetické komplikace
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty pro postprandiální glukózu ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty AUC postprandiální glukózy ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA B ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA IR ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- CLAF237A1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království