- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00238498
Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vildagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2
30 aprile 2012 aggiornato da: Novartis
Questo studio non è stato condotto negli Stati Uniti.
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di una serie di dosi di vildagliptin, un farmaco non approvato, nel trattamento delle persone con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Pazienti che sono stati sottoposti a dieta ed esercizio fisico senza raggiungere il controllo glicemico
- Ambulatori
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1, diabete che è il risultato di lesioni pancreatiche o forme secondarie di diabete
- Malattie cardiovascolari significative
- Complicanze diabetiche significative
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 12 settimane
|
Variazione dal basale per il glucosio postprandiale a 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'AUC glicemica postprandiale a 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale in HOMA B a 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale in HOMA IR a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A1202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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