Pre- and Postoperative Use of ZD1839 (Iressa) in Recurrent Glioblastoma, Including Translational Research
22 de outubro de 2007 atualizado por: University of Zurich
A Phase II Open Label Study of the Pre- and Postoperative Use of ZD1839 (Iressa) in Recurrent Glioblastoma, Including Translational Research
This study aims to determine effectiveness of Gefitinib (Iressa) in recurrent glioblastoma after standard treatment (surgery, radiationtherapy and at least a first line chemotherapy).
Gefitinib is a specific inhibitor of the epidermal growth factor receptor (EGFR).
EGFR is elevated in more than 50% of malignant gliomas.
At recurrence, secondary surgery and pre- and postoperative Gefitinib is offered to patients in good performance status.
Clinical outcome of patients and correlation to translational research will be evaluated.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Glioblastoma (GBM) patients who relapse and are in good performance status, without serious neurological deficits are offered secondary surgery and participation in the trial.
Eligible patients must have had standard treatment including primary surgery, radiation therapy and at least a first line chemotherapy.
Patients on cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4-inducing antiepileptic drugs (EIAE) are excluded due to ensuing interactions of these drugs with gefitinib metabolism, reducing systemic availability.
After giving written informed consent, patients receive gefitinib 500 mg daily starting at least 5 days prior to re-operation, allowing a steady state condition.Treatment continues until tumor progression or occurrence of intolerable side effects.The specimens collected at surgery will undergo translational research, aiming to correlate drug accumulation and molecular signatures of GBM samples with clinical outcome.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- recurrent glioblastoma
- informed consent
- reoperation planned
- fresh frozen sample obtainable
Exclusion Criteria:
- enzyme inducing antiepileptic drugs
- pregnancy or breast feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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molecular signature of EGFR responsiveness to ZD1839
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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PFS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Hofer, MD, University Hospital, Zürich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0526
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