Avaliação da imunogenicidade e segurança do PENTAXIM™ nas Filipinas
O presente estudo clínico avaliará a imunogenicidade e a reatogenicidade da administração subsequente da vacina combinada DTacP-IPV//PRP~T da Aventis Pasteur (PENTAVAC™/PENTAXIM), como uma vacinação primária de três doses em 6, 10 e 14 semanas de idade esquema seguido de uma vacinação de reforço durante o segundo ano de vida com o objetivo de cobrir o esquema de vacinação primária PAV da OMS nessa idade para as vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Hib.
Os esquemas de vacinação da OMS EPI para hepatite B (seja 0, 6 e 14 semanas ou 6, 10 e 14 semanas de idade) também serão avaliados em bebês nascidos de mães soronegativas para HBsAg.
Avaliar a segurança de Pentaxim.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio aberto, randomizado, multicêntrico e controlado. Os bebês serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo da seguinte forma:
Grupo A: 212 indivíduos receberão a vacina PENTAXIM™ às 6, 10 e 14 semanas de idade e a vacina recombinante 10 µg contra hepatite B às 0, 6 e 14 semanas de idade.
Grupo B: 212 indivíduos receberão as vacinas PENTAXIM™ e recombinante 10 µg contra hepatite B às 6, 10 e 14 semanas de idade.
Todos os bebês incluídos no estudo receberão uma dose de reforço da vacina PENTAXIM™ aos 18-19 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manila, Filipinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por um ou ambos os pais e/ou por um representante legalmente aceito antes da primeira intervenção do estudo
- Recém-nascido masculino ou feminino saudável
- Idade variando desde o nascimento até 48 horas de vida (incluída)
- Peso ao nascer > 2,5 kg e idade gestacional > 37 semanas
- Filho de mãe negativa para o antígeno HBs
Critério de exclusão:
- Terapia anterior conhecida da mãe com hormônio de crescimento humano derivado da hipófise cadavérica
- Lactente atualmente inscrito ou programado para ser inscrito em outro estudo clínico
- Lactente com doença moderada ou grave, principalmente doenças infecciosas
- Lactente com febre (temperatura retal > 38°C ou temperatura axilar > 37,5°C)
- Recém-nascido com defeitos congênitos graves ou anormalidades
- Coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
- Deficiência imunológica conhecida (incluindo uma mãe soropositiva conhecida para HIV)
- Administração de vacina desde o nascimento (exceto BCG)
- Administração prévia ou planejada de terapia imunossupressora, imunoglobulinas e/ou quaisquer derivados do sangue (corticóides tópicos e inalatórios são permitidos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vacina concomitante contra hepatite B recombinante às 0, 6 e 14 semanas de idade
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0,5 mL, IM
Outros nomes:
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Experimental: 2
Vacina concomitante contra hepatite B recombinante às 6, 10 e 14 semanas de idade.
|
0,5 mL, IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para fornecer informações sobre a segurança da Vacina PENTAXIM™.
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2I29
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