Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​PENTAXIM™ i Filippinerne

13. april 2012 opdateret af: Sanofi

Det nuværende kliniske studie vil vurdere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​den efterfølgende administration af Aventis Pasteurs DTacP-IPV//PRP~T kombinerede vaccine (PENTAVAC™/PENTAXIM), som en tre-dosis primær vaccination i 6, 10 og 14 ugers alderen skema efterfulgt af en boostervaccination i løbet af det andet leveår med det formål at dække WHO EPI primære vaccinationsplan i denne alder for difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og Hib-vacciner.

WHO EPI-vaccinationsplaner for hepatitis B (enten 0, 6 og 14 uger eller 6, 10 og 14 uger gamle) vil også blive vurderet hos spædbørn født af HBsAg seronegative mødre.

For at vurdere sikkerheden af ​​Pentaxim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret, multicentrisk, kontrolleret forsøg. Spædbørn vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to undersøgelsesgrupper som følger:

Gruppe A: 212 forsøgspersoner vil modtage PENTAXIM™-vaccinen ved 6, 10 og 14 ugers alderen og den rekombinante 10 µg hepatitis B-vaccine ved 0, 6 og 14 ugers alderen.

Gruppe B: 212 forsøgspersoner vil modtage PENTAXIM™ og de rekombinante 10 µg hepatitis B-vacciner ved 6, 10 og 14 ugers alderen.

Alle spædbørn inkluderet i undersøgelsen vil modtage en boosterdosis af PENTAXIM™-vaccine i alderen 18-19 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af en eller begge forældre og/eller af en lovligt accepteret repræsentant før den første undersøgelsesintervention
  • Sund nyfødt mand eller kvinde
  • Alder fra fødslen til 48 timers levetid (inkluderet)
  • Fødselsvægt >2,5 kg og gestationsalder >37 uger
  • Født af HBs antigen-negative mor

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere behandling af moderen med dødelig hypofyse afledt humant væksthormon
  • Spædbarn, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Spædbarn med moderat eller svær sygdom, hovedsageligt infektionssygdomme
  • Spædbarn med feber (rektal temperatur > 38°C eller aksillær temperatur > 37,5°C)
  • Spædbarn med alvorlige medfødte defekter eller abnormiteter
  • Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
  • Kendt immunologisk mangel (herunder en kendt HIV-seropositiv mor)
  • Administration af vaccine siden fødslen (bortset fra BCG)
  • Tidligere eller planlagt administration af immunsuppressiv terapi, immunglobuliner og/eller blod-afledte produkter (inhalerede og topiske kortikoider er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Samtidig rekombinant hepatitis B-vaccine ved 0, 6 og 14 ugers alderen
Biologisk: Difteri, stivkrampe, polio, acellulær pertussis, Hib-vaccine
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • PENTAXIM™
Eksperimentel: 2
Samtidig rekombinant hepatitis B-vaccine ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: Difteri, stivkrampe, polio, acellulær pertussis, Hib-vaccine
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • PENTAXIM™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at give oplysninger om sikkerheden ved PENTAXIM™-vaccinen.
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2005

Først opslået (Skøn)

17. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2I29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Difteri, stivkrampe, polio, acellulær pertussis, Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner