Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van PENTAXIM™ in de Filippijnen

13 april 2012 bijgewerkt door: Sanofi

De huidige klinische studie zal de immunogeniciteit en reactogeniciteit beoordelen van de daaropvolgende toediening van Aventis Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T gecombineerd vaccin (PENTAVAC™/PENTAXIM), als een primaire vaccinatie met drie doses op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken schema gevolgd door een boostervaccinatie tijdens het tweede levensjaar met als doel het WHO EPI primaire vaccinatieschema op deze leeftijd te dekken voor difterie-, tetanus-, kinkhoest-, poliomyelitis- en Hib-vaccins.

WHO EPI-vaccinatieschema's voor hepatitis B (ofwel 0, 6 en 14 weken of 6, 10 en 14 weken oud) zullen ook worden beoordeeld bij zuigelingen van HBsAg-seronegatieve moeders.

Om de veiligheid van Pentaxim te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open, gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde trial. Baby's worden als volgt willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen:

Groep A: 212 proefpersonen krijgen het PENTAXIM™-vaccin op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken en het recombinante 10 µg hepatitis B-vaccin op een leeftijd van 0, 6 en 14 weken.

Groep B: 212 proefpersonen zullen het PENTAXIM™ en het recombinante 10 µg hepatitis B-vaccin krijgen op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.

Alle baby's die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen een herhalingsdosis van het PENTAXIM™-vaccin als ze 18-19 maanden oud zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door een of beide ouder(s) en/of door een wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger voorafgaand aan de eerste studie-interventie
  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke pasgeborene
  • Leeftijd variërend van geboorte tot 48 uur leven (inbegrepen)
  • Geboortegewicht >2,5 kg en zwangerschapsduur >37 weken
  • Geboren uit HB's antigeen-negatieve moeder

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende eerdere therapie van de moeder met menselijk groeihormoon uit de hypofyse
  • Zuigeling die momenteel is ingeschreven of gepland staat om te worden ingeschreven in een andere klinische proef
  • Baby met matige of ernstige ziekte, voornamelijk infectieziekten
  • Zuigeling met koorts (rectale temperatuur > 38°C of okseltemperatuur > 37,5°C)
  • Zuigeling met ernstige aangeboren afwijkingen of afwijkingen
  • Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
  • Bekende immunologische deficiëntie (waaronder een bekende hiv-seropositieve moeder)
  • Toediening van vaccin vanaf de geboorte (anders dan BCG)
  • Eerdere of geplande toediening van immunosuppressieve therapie, immunoglobulinen en/of van bloed afgeleide producten (inhalatiecorticoïden en topische corticoïden zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Gelijktijdig recombinant hepatitis B-vaccin op een leeftijd van 0, 6 en 14 weken
Biologisch: Difterie, Tetanus, Polio, Acellulaire Pertussis, Hib-vaccin
0,5 ml, im
Andere namen:
  • PENTAXIM™
Experimenteel: 2
Gelijktijdig recombinant hepatitis B-vaccin op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Biologisch: Difterie, Tetanus, Polio, Acellulaire Pertussis, Hib-vaccin
0,5 ml, im
Andere namen:
  • PENTAXIM™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om informatie te verstrekken over de veiligheid van PENTAXIM™ Vaccine.
Tijdsspanne: 20 maanden
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2I29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op Difterie, Tetanus, Polio, Acellulaire Pertussis, Hib-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren