Estudo de segurança de vigilância passiva, pós-comercialização e descritivo da vacina ADACEL™
Estudo de vigilância de segurança pós-licenciamento do uso rotineiro de toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida (Adacel®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vigilância usando uma organização de saúde com grandes bancos de dados abrangentes de consultas médicas será usada neste estudo para identificar quaisquer riscos ou eventos incomuns associados ao uso da vacina Adacel licenciada recentemente que podem ocorrer no uso clínico de rotina em uma grande população.
Nenhuma vacina experimental será administrada neste estudo. Os participantes serão incluídos no estudo com base no fato de terem recebido a vacina Adacel como parte dos cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento da vacina ADACEL durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vinte e um resultados de interesse pré-especificados obtidos de códigos de codificação internacional de doenças (CID-9) capturados após a vacinação Adacel no banco de dados clínico
Prazo: Dias 0 a 60 e Dia 61 a 120 após a vacinação
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Os vinte e um resultados pré-especificados de interesse especial selecionados neste estudo incluíram: Artrite, Artralgia ou Artropatia; Paralisia de Bell; Diabetes; Encefalite; Encefalopatia; Doença febril; Guillain-Barré; Anemia hemolítica; Hipersensibilidade; Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI); Lúpus; Doença Mista do Tecido Conjuntivo; Esclerose múltipla; Neuralgia; Neurite; Neuropatia; Artrite reumatoide; Esclerodermia; Convulsão; Reação Local Grave; Mielite Transversa. A comparação das taxas de eventos foi realizada usando o desenho de coorte de intervalo de risco. Nesse projeto, a experiência combinada de indivíduos que receberam a vacina Adacel serviu como seu próprio controle para avaliação de resultados de interesse pré-especificados. As taxas de eventos ocorridos durante os dias 0 a X (onde X = 7, 14, 30 e 60) após a vacinação foram comparadas com as taxas de eventos ocorridos nos mesmos indivíduos durante os dias 61 a 120 após a vacinação. |
Dias 0 a 60 e Dia 61 a 120 após a vacinação
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Vinte e um resultados de interesse pré-especificados (códigos ICD-9) capturados após a vacinação Adacel no banco de dados da clínica
Prazo: Dias 0 até 180 após a vacinação
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Os vinte e um resultados pré-especificados de interesse especial selecionados neste estudo incluíram: Artrite, Artralgia ou Artropatia; Paralisia de Bell; Diabetes; Encefalite; Encefalopatia; Doença febril; Guillain-Barré; Anemia hemolítica; Hipersensibilidade; PTI; Lúpus; Doença Mista do Tecido Conjuntivo; Esclerose múltipla; Neuralgia; Neurite; Neuropatia; Artrite reumatoide; Esclerodermia; Convulsão; Reação Local Grave; Mielite Transversa. A comparação das taxas de eventos foi realizada usando o desenho de coorte histórica em que a triagem para possíveis doenças crônicas de início recente durante os primeiros 6 meses após a vacinação foi realizada. Para cada evento de subgrupo de idade, as taxas durante os 6 meses após a vacinação entre as pessoas que receberam a vacina Adacel foram comparadas às taxas de eventos durante os 6 meses após a vacinação entre as pessoas no mesmo subgrupo de idade que receberam a vacina Td, mas nenhuma vacina de vírus vivo, durante o ano anterior ao início deste estudo. |
Dias 0 até 180 após a vacinação
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Todos os diagnósticos (codificados como códigos ICD-9) que ocorrem durante períodos específicos após a vacinação em todos os indivíduos expostos ao Adacel nos bancos de dados do departamento de emergência e do hospital.
Prazo: Dias 0 a 60 e Dia 61 a 120 após a vacinação
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A vigilância para resultados de início agudo ocorrendo logo (dias a semanas) após a vacinação foi realizada usando o projeto de coorte de intervalo de risco.
Nesse projeto, a experiência combinada de indivíduos que receberam a vacina Adacel serviu como seu próprio controle para avaliação de eventos agudos.
As taxas de eventos ocorridos durante os dias 0 a X (onde X = 7, 14, 30 e 60) após a vacinação foram comparadas com as taxas de eventos ocorridos nos mesmos indivíduos durante os dias 61 a 120 após a vacinação
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Dias 0 a 60 e Dia 61 a 120 após a vacinação
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Todos os diagnósticos (codificados como códigos ICD-9) ocorridos durante 6 meses após a vacinação em todos os indivíduos expostos ao Adacel nos bancos de dados do departamento de emergência e do hospital.
Prazo: Dias 0 a 180 após a vacinação
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A comparação das taxas de eventos foi realizada usando o desenho de coorte histórica em que a triagem para possíveis doenças crônicas de início recente durante os primeiros 6 meses após a vacinação foi realizada.
Para cada evento de subgrupo de idade, as taxas durante os 6 meses após a vacinação entre as pessoas que receberam a vacina Adacel foram comparadas às taxas de eventos durante os 6 meses após a vacinação entre as pessoas no mesmo subgrupo de idade que receberam a vacina Td, mas nenhuma vacina de vírus vivo, durante o ano anterior ao início deste estudo.
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Dias 0 a 180 após a vacinação
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Resumo dos resultados maternos em receptoras Grávidas Adacel e Grávidas não receptoras Adacel Controles
Prazo: Gravidez até o parto, até 9 meses
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As gestações foram identificadas por testes de gravidez positivos ou consultas pré-natais dentro de 9 meses antes da vacinação, sem registro de parto pré-vacinação ou aborto, ou por consultas pré-natais, abortos terapêuticos ou partos dentro de 10 meses após a vacinação.
Para todas essas gestações, uma revisão adicional (incluindo revisão de prontuários, entrevistas com provedores e vacinados ou outras etapas apropriadas) foi realizada para identificar aquelas para as quais não foi possível excluir que a pessoa estava grávida no momento da vacinação ou nos 28 dias seguintes.
Essas gestações foram relatadas pelo Centro de Estudos de Vacinas Kaiser Permanente ao Registro de Gravidez Adacel.
Resultados maternos e fetais (até 1 mês de vida) foram enumerados.
Para cada gestante vacinada com Adacel, 3 controles não vacinados com Adacel da mesma idade (± 1 ano) que tiveram um primeiro teste de gravidez positivo durante o mesmo mês (± 1 mês).
Taxas de eventos de resultados maternos e fetais foram comparadas entre os 2 grupos.
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Gravidez até o parto, até 9 meses
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Resumo dos resultados fetais em bebês nascidos de gestantes expostas ao Adacel e bebês nascidos de gestantes não expostas ao Adacel.
Prazo: Gravidez até o parto, até 9 meses
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As gestações foram identificadas por testes de gravidez positivos ou consultas pré-natais dentro de 9 meses antes da vacinação, sem registro de parto pré-vacinação ou aborto, ou por consultas pré-natais, abortos terapêuticos ou partos dentro de 10 meses após a vacinação.
Para todas essas gestações, uma revisão adicional (incluindo revisão de prontuários, entrevistas com provedores e vacinados ou outras etapas apropriadas) foi realizada para identificar aquelas para as quais não foi possível excluir que a pessoa estava grávida no momento da vacinação ou nos 28 dias seguintes.
Essas gestações foram relatadas pelo Centro de Estudos de Vacinas Kaiser Permanente ao Registro de Gravidez Adacel.
Resultados maternos e fetais (até 1 mês de vida) foram enumerados.
Para cada gestante vacinada com Adacel, 3 controles não vacinados com Adacel da mesma idade (± 1 ano) que tiveram um primeiro teste de gravidez positivo durante o mesmo mês (± 1 mês).
Taxas de eventos de resultados maternos e fetais foram comparadas entre os 2 grupos.
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Gravidez até o parto, até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD512
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