Estudio de seguridad de vigilancia pasiva, descriptivo y posterior a la comercialización de la vacuna ADACEL™

Veintiún resultados de interés preespecificados obtenidos de los códigos de codificación internacional de enfermedades (ICD-9) capturados después de la vacunación con Adacel en la base de datos clínica

Los veintiún resultados preespecificados de especial interés examinados en este estudio incluyeron: artritis, artralgia o artropatía; parálisis de Bell; Diabetes; Encefalitis; encefalopatía; Enfermedad febril; Guillain Barre; Anemia hemolítica; hipersensibilidad; púrpura trombocitopénica idiopática (PTI); Lupus; Enfermedad Mixta Del Tejido Conjuntivo; Esclerosis múltiple; Neuralgia; Neuritis; Neuropatía; Artritis reumatoide; esclerodermia; Convulsión; Reacción Local Severa; Mielitis transversa.

La comparación de las tasas de eventos se realizó mediante el diseño de cohortes de intervalo de riesgo. En este diseño, la experiencia combinada de las personas que recibieron la vacuna Adacel sirvió como su propio control para la evaluación de los resultados de interés especificados previamente. Las tasas de eventos que ocurrieron durante los Días 0 a X (donde X = 7, 14, 30 y 60) después de la vacunación se compararon con las tasas de eventos que ocurrieron en los mismos individuos durante los Días 61 a 120 después de la vacunación.

Veintiún resultados de interés preespecificados (códigos ICD-9) capturados después de la vacunación con Adacel en la base de datos de la clínica

Los veintiún resultados preespecificados de especial interés examinados en este estudio incluyeron: artritis, artralgia o artropatía; parálisis de Bell; Diabetes; Encefalitis; encefalopatía; Enfermedad febril; Guillain Barre; Anemia hemolítica; hipersensibilidad; PTI; Lupus; Enfermedad Mixta Del Tejido Conjuntivo; Esclerosis múltiple; Neuralgia; Neuritis; Neuropatía; Artritis reumatoide; esclerodermia; Convulsión; Reacción Local Severa; Mielitis transversa.

La comparación de las tasas de eventos se realizó utilizando el diseño de cohorte histórica en el que se realizó la detección de posibles enfermedades crónicas de nueva aparición durante los primeros 6 meses posteriores a la vacunación. Para cada evento de subgrupo de edad, las tasas durante los 6 meses posteriores a la vacunación entre las personas que recibieron la vacuna Adacel se compararon con las tasas de eventos durante los 6 meses posteriores a la vacunación entre las personas del mismo subgrupo de edad que recibieron la vacuna Td, pero no la vacuna de virus vivo, durante el año anterior al inicio de este estudio.

Todos los diagnósticos (codificados como códigos ICD-9) ocurridos durante períodos específicos después de la vacunación en todas las personas expuestas a Adacel en las bases de datos del departamento de emergencias y del hospital.

La vigilancia de los resultados de inicio agudo que ocurrieron poco después (días o semanas) después de la vacunación se realizó mediante el diseño de cohortes de intervalo de riesgo. En este diseño, la experiencia combinada de las personas que recibieron la vacuna Adacel sirvió como su propio control para la evaluación de eventos agudos. Las tasas de eventos que ocurrieron durante los Días 0 a X (donde X = 7, 14, 30 y 60) después de la vacunación se compararon con las tasas de eventos que ocurrieron en los mismos individuos durante los Días 61 a 120 después de la vacunación.

Todos los diagnósticos (codificados como códigos ICD-9) ocurridos durante los 6 meses posteriores a la vacunación en todas las personas expuestas a Adacel en las bases de datos del departamento de emergencias y del hospital.

La comparación de las tasas de eventos se realizó utilizando el diseño de cohorte histórica en el que se realizó la detección de posibles enfermedades crónicas de nueva aparición durante los primeros 6 meses posteriores a la vacunación. Para cada evento de subgrupo de edad, las tasas durante los 6 meses posteriores a la vacunación entre las personas que recibieron la vacuna Adacel se compararon con las tasas de eventos durante los 6 meses posteriores a la vacunación entre las personas del mismo subgrupo de edad que recibieron la vacuna Td, pero no la vacuna de virus vivo, durante el año anterior al inicio de este estudio.

Resumen de los resultados maternos en embarazadas receptoras de Adacel y controles de embarazadas no receptoras de Adacel

Los embarazos se identificaron mediante pruebas de embarazo positivas o visitas prenatales dentro de los 9 meses anteriores a la vacunación sin registro de parto o aborto antes de la vacunación, o por visitas prenatales, abortos terapéuticos o partos dentro de los 10 meses posteriores a la vacunación. Para todos esos embarazos, se llevó a cabo una revisión adicional (incluida la revisión de expedientes, entrevistas con el proveedor y la vacunada, u otros pasos apropiados) para identificar a aquellos en quienes no se podía excluir que la persona estuviera embarazada en el momento de la vacunación o dentro de los 28 días posteriores. Dichos embarazos fueron informados por el Centro de Estudios de Vacunas de Kaiser Permanente al Registro de Embarazo de Adacel. Se enumeraron los resultados maternos y fetales (hasta 1 mes de vida). Para cada sujeto vacunado con Adacel embarazada, 3 controles no vacunados con Adacel de la misma edad (± 1 año) que tuvieron una primera prueba de embarazo positiva durante el mismo mes (± 1 mes). Se compararon las tasas de eventos de resultados maternos y fetales entre los 2 grupos.

Resumen de resultados fetales en bebés nacidos de mujeres embarazadas expuestas a Adacel y bebés nacidos de controles embarazadas no expuestas a Adacel.

Los embarazos se identificaron mediante pruebas de embarazo positivas o visitas prenatales dentro de los 9 meses anteriores a la vacunación sin registro de parto o aborto antes de la vacunación, o por visitas prenatales, abortos terapéuticos o partos dentro de los 10 meses posteriores a la vacunación. Para todos esos embarazos, se llevó a cabo una revisión adicional (incluida la revisión de expedientes, entrevistas con el proveedor y la vacunada, u otros pasos apropiados) para identificar a aquellos en quienes no se podía excluir que la persona estuviera embarazada en el momento de la vacunación o dentro de los 28 días posteriores. Dichos embarazos fueron informados por el Centro de Estudios de Vacunas de Kaiser Permanente al Registro de Embarazo de Adacel. Se enumeraron los resultados maternos y fetales (hasta 1 mes de vida). Para cada sujeto vacunado con Adacel embarazada, 3 controles no vacunados con Adacel de la misma edad (± 1 año) que tuvieron una primera prueba de embarazo positiva durante el mismo mes (± 1 mes). Se compararon las tasas de eventos de resultados maternos y fetales entre los 2 grupos.