ADACEL™ 백신에 대한 서술적, 시판 후, 수동적 감시 안전성 연구

임상 데이터베이스에서 아다셀 백신 접종 후 캡처된 ICD-9(International Coding of Diseases) 코드에서 얻은 21개의 사전 지정된 관심 결과

이 연구에서 스크리닝된 특별 관심의 21가지 사전 지정된 결과에는 다음이 포함됩니다. 관절염, 관절통 또는 관절병증; 벨 마비; 당뇨병; 뇌염; 뇌병증; 열병; 길랭-바레; 용혈성 빈혈; 과민증; 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP); 낭창; 혼합 결합 조직 질환; 다발성 경화증; 신경통; 신경염; 신경 장해; 류머티스성 관절염; 경피증; 발작; 심한 국소 반응; 횡단 척수염.

위험 구간 코호트 설계를 사용하여 사건 발생률을 비교했습니다. 이 설계에서 Adacel 백신을 접종받은 개인의 결합된 경험은 미리 지정된 관심 결과를 평가하기 위한 자체 통제 역할을 했습니다. 백신접종 후 0일 내지 X일(여기서 X = 7, 14, 30 및 60) 동안 발생하는 사건의 비율을 백신접종 후 61일 내지 120일 동안 동일한 개체에서 발생하는 사건의 비율과 비교하였다.

클리닉 데이터베이스에서 아다셀 백신 접종 후 캡처된 21개의 사전 지정된 관심 결과(ICD-9 코드)

이 연구에서 스크리닝된 특별 관심의 21가지 사전 지정된 결과에는 다음이 포함됩니다. 관절염, 관절통 또는 관절병증; 벨 마비; 당뇨병; 뇌염; 뇌병증; 열병; 길랭-바레; 용혈성 빈혈; 과민증; ITP; 낭창; 혼합 결합 조직 질환; 다발성 경화증; 신경통; 신경염; 신경 장해; 류머티스성 관절염; 경피증; 발작; 심한 국소 반응; 횡단 척수염.

백신 접종 후 처음 6개월 동안 가능한 새로운 발병 만성 질환에 대한 스크리닝이 수행된 역사적 코호트 디자인을 사용하여 사건 비율의 비교를 수행하였다. 각 연령 하위군 사건에 대해 아다셀 백신을 접종받은 사람 사이에서 백신 접종 후 6개월 동안 발생률을 동일한 연령 하위군에서 Td 백신을 접종받았으나 생 바이러스 백신을 접종받지 않은 사람 사이에서 백신 접종 후 6개월 동안 발생률과 비교했습니다. 이 연구가 시작되기 1년 전.

응급실 및 병원 데이터베이스의 모든 Adacel 노출 개인에서 백신 접종 후 특정 기간 동안 발생하는 모든 진단(ICD-9 코드로 코딩됨).

위험 간격 코호트 설계를 사용하여 예방접종을 수행한 직후(수일에서 수주) 발생하는 급성 발병 결과에 대한 감시. 이 설계에서 Adacel 백신을 접종받은 개인의 결합된 경험은 급성 사건 평가를 위한 자체 통제 역할을 했습니다. 백신접종 후 0일 내지 X일(여기서 X = 7, 14, 30 및 60) 동안 발생하는 사건의 비율을 백신접종 후 61일 내지 120일 동안 동일한 개체에서 발생하는 사건의 비율과 비교하였다.

응급실 및 병원 데이터베이스의 모든 Adacel 노출 개인에서 백신 접종 후 6개월 동안 발생하는 모든 진단(ICD-9 코드로 코딩됨).

백신 접종 후 처음 6개월 동안 가능한 새로운 발병 만성 질환에 대한 스크리닝이 수행된 역사적 코호트 디자인을 사용하여 사건 비율의 비교를 수행하였다. 각 연령 하위군 사건에 대해 아다셀 백신을 접종받은 사람 사이에서 백신 접종 후 6개월 동안 발생률을 동일한 연령 하위군에서 Td 백신을 접종받았으나 생 바이러스 백신을 접종받지 않은 사람 사이에서 백신 접종 후 6개월 동안 발생률과 비교했습니다. 이 연구가 시작되기 1년 전.

임신한 Adacel 수혜자와 임신한 비Adacel 수혜자 대조군의 산모 결과 요약

임신은 예방접종 전 분만 또는 낙태 기록이 없는 백신 접종 전 9개월 이내에 양성 임신 검사 또는 산전 방문 또는 예방접종 후 10개월 이내에 산전 방문, 치료적 유산 또는 분만으로 확인되었습니다. 그러한 모든 임신에 대해 추가 검토(차트 검토, 제공자 및 백신 접종자 인터뷰 또는 기타 적절한 단계 포함)를 수행하여 백신 접종 당시 또는 그 후 28일 이내에 개인이 임신했음을 배제할 수 없는 사람들을 식별했습니다. 이러한 임신은 Kaiser Permanente Vaccine Study Center에서 Adacel Pregnancy Registry에 보고되었습니다. 산모 및 태아 결과(생후 1개월까지)가 열거되었습니다. 각각의 임신한 Adacel 백신 피험자에 대해, 동일한 달(± 1개월) 동안 첫 번째 양성 임신 테스트를 보인 3명의 연령 일치 비Adacel 백신 접종 대조군(± 1년). 산모 및 태아 결과의 사건 비율을 두 그룹 간에 비교했습니다.

Adacel에 노출된 임신부에서 태어난 영아와 Adacel에 노출되지 않은 임신 대조군에서 태어난 영아의 태아 결과 요약.

임신은 예방접종 전 분만 또는 낙태 기록이 없는 백신 접종 전 9개월 이내에 양성 임신 검사 또는 산전 방문 또는 예방접종 후 10개월 이내에 산전 방문, 치료적 유산 또는 분만으로 확인되었습니다. 그러한 모든 임신에 대해 추가 검토(차트 검토, 제공자 및 백신 접종자 인터뷰 또는 기타 적절한 단계 포함)를 수행하여 백신 접종 당시 또는 그 후 28일 이내에 개인이 임신했음을 배제할 수 없는 사람들을 식별했습니다. 이러한 임신은 Kaiser Permanente Vaccine Study Center에서 Adacel Pregnancy Registry에 보고되었습니다. 산모 및 태아 결과(생후 1개월까지)가 열거되었습니다. 각각의 임신한 Adacel 백신 피험자에 대해, 동일한 달(± 1개월) 동안 첫 번째 양성 임신 테스트를 보인 3명의 연령 일치 비Adacel 백신 접종 대조군(± 1년). 산모 및 태아 결과의 사건 비율을 두 그룹 간에 비교했습니다.