- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00262678
Efficacy and Safety of Sublingual Fentanyl Tablets in Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients.
2 de junho de 2009 atualizado por: Prostrakan Pharmaceuticals
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EN3267 for the Treatment of Breakthrough Pain in Opioid Tolerant Cancer Patients.
The purpose of this study is to determine the effectiveness and safety of sublingual fentanyl tablets in relieving breakthrough pain in cancer patients.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Carolinas Pain Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females 17 years of age or older
- Stable cancer-related pain.
- Are receiving a stable, fixed-schedule oral opioid regimen equivalent to 60 to 1000 mg of oral morphine per day or transdermal fentanyl therapy equivalent to 50 to 300 µg/h, and are on a stable dose of opioid medication for relief of breakthrough pain for at least 14 days prior to screening.
- Experiencing 1-4 episodes of breakthrough pain per day.
- Meet the criteria defined in the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for Grade 0, 1, or 2.
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or lactating.
- Have uncontrolled or rapidly escalating pain.
- Have moderate to severe ulcerative mucositis.
- Have a cardiopulmonary disease that would increase the risk of administering potent opioids.
- Have neurologic or psychologic disease that would compromise data collection
- Have any clinically significant condition that would, in the investigator's opinion, preclude study participation.
- Are currently taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or have taken MAOIs within 14 days prior to enrolling in the study.
- Have received strontium 89 therapy within 60 days prior to entering the study.
- Have received anti-neoplastic therapy within 2 weeks of study entry that, in the investigator's opinion, will influence assessment of breakthrough pain
- Have received any investigational drug (non-approved) within 30 days prior to the first dose of study medication, or are scheduled to receive an investigational drug other than EN3267 during the course of the study.
- Have hypersensitivities, allergies, or contraindications to fentanyl.
- Have a significant prior history of substance abuse or alcohol abuse.
- May have difficulty complying with the protocol, as assessed by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3267-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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