- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00262678
Efficacy and Safety of Sublingual Fentanyl Tablets in Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients.
2 juin 2009 mis à jour par: Prostrakan Pharmaceuticals
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EN3267 for the Treatment of Breakthrough Pain in Opioid Tolerant Cancer Patients.
The purpose of this study is to determine the effectiveness and safety of sublingual fentanyl tablets in relieving breakthrough pain in cancer patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Carolinas Pain Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females 17 years of age or older
- Stable cancer-related pain.
- Are receiving a stable, fixed-schedule oral opioid regimen equivalent to 60 to 1000 mg of oral morphine per day or transdermal fentanyl therapy equivalent to 50 to 300 µg/h, and are on a stable dose of opioid medication for relief of breakthrough pain for at least 14 days prior to screening.
- Experiencing 1-4 episodes of breakthrough pain per day.
- Meet the criteria defined in the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for Grade 0, 1, or 2.
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or lactating.
- Have uncontrolled or rapidly escalating pain.
- Have moderate to severe ulcerative mucositis.
- Have a cardiopulmonary disease that would increase the risk of administering potent opioids.
- Have neurologic or psychologic disease that would compromise data collection
- Have any clinically significant condition that would, in the investigator's opinion, preclude study participation.
- Are currently taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or have taken MAOIs within 14 days prior to enrolling in the study.
- Have received strontium 89 therapy within 60 days prior to entering the study.
- Have received anti-neoplastic therapy within 2 weeks of study entry that, in the investigator's opinion, will influence assessment of breakthrough pain
- Have received any investigational drug (non-approved) within 30 days prior to the first dose of study medication, or are scheduled to receive an investigational drug other than EN3267 during the course of the study.
- Have hypersensitivities, allergies, or contraindications to fentanyl.
- Have a significant prior history of substance abuse or alcohol abuse.
- May have difficulty complying with the protocol, as assessed by the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2005
Première publication (Estimation)
7 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3267-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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