Nerve Function in Older Diabetic Patients Who Are Undergoing Chemotherapy for Metastatic Solid Tumors
10 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Impact of Treatment With Taxane or Platinum-Containing Regimens on Peripheral Nerve Functioning in Older Cancer Patients With Diabetes: An Exploratory Study
RATIONALE: Learning about the side effects of chemotherapy may help plan treatment and may help patients live more comfortably.
PURPOSE: This clinical trial is studying nerve function in older diabetic patients who are undergoing chemotherapy for metastatic solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine changes in peripheral nerve function in older patients with diabetes and metastatic solid tumors treated with taxane or platinum-containing chemotherapy regimens.
- Determine the extent to which age, pre-existing diabetes mellitus, and level of glycemic control predict a differential pattern in outcome beyond the effect of the drugs in patients treated with these regimens.
- Develop a clinical assessment that would predict whether or not patients with diabetes mellitus are more or less susceptible to the neurotoxic effects of chemotherapy.
OUTLINE: This is a longitudinal study.
Patients undergo an interview and clinical evaluation to measure demographic data, cutaneous sensation, gait and balance, vibration, lower extremity muscle strength, orthostatic blood pressure, and glycemic control. Patients are evaluated at baseline, every 3 weeks during chemotherapy for up to 4 treatments, and at 2 months after completion of treatment.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5047
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of solid tumor
- Metastatic disease (stage IV)
Planning neoadjuvant or adjuvant treatment of locoregional definitive or systemic therapy comprising ≥ 1 of the following:
- Taxane (paclitaxel or docetaxel)
- Platinum (cisplatin, carboplatin, or oxaliplatin)
- Diagnosis of type I or II diabetes mellitus
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- No other disease that reduces peripheral nerve function (e.g., HIV/AIDS, uremia, spinal injuries, alcoholism, or CNS problems)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy
- No prior or concurrent neurotoxic drugs (i.e., vincristine)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cutaneous sensation as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Prazo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
|
Gait and balance as measured by Tinetti Performance Oriented Assessment of Gait and Balance Instrument
Prazo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
|
Vibration as measured by tuning fork
Prazo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
|
Lower extremity muscle strength as measured by Dynamometer
Prazo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
|
Blood pressure changes
Prazo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
|
Glycemic control as measured by Glycosylated Hemoglobin Assay
Prazo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constance Visovsky, PhD, RN, ACNP, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWRU6Z03
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE-CWRU-6Z03 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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