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Nerve Function in Older Diabetic Patients Who Are Undergoing Chemotherapy for Metastatic Solid Tumors

10 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Impact of Treatment With Taxane or Platinum-Containing Regimens on Peripheral Nerve Functioning in Older Cancer Patients With Diabetes: An Exploratory Study

RATIONALE: Learning about the side effects of chemotherapy may help plan treatment and may help patients live more comfortably.

PURPOSE: This clinical trial is studying nerve function in older diabetic patients who are undergoing chemotherapy for metastatic solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine changes in peripheral nerve function in older patients with diabetes and metastatic solid tumors treated with taxane or platinum-containing chemotherapy regimens.
  • Determine the extent to which age, pre-existing diabetes mellitus, and level of glycemic control predict a differential pattern in outcome beyond the effect of the drugs in patients treated with these regimens.
  • Develop a clinical assessment that would predict whether or not patients with diabetes mellitus are more or less susceptible to the neurotoxic effects of chemotherapy.

OUTLINE: This is a longitudinal study.

Patients undergo an interview and clinical evaluation to measure demographic data, cutaneous sensation, gait and balance, vibration, lower extremity muscle strength, orthostatic blood pressure, and glycemic control. Patients are evaluated at baseline, every 3 weeks during chemotherapy for up to 4 treatments, and at 2 months after completion of treatment.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of solid tumor

    • Metastatic disease (stage IV)

  • Planning neoadjuvant or adjuvant treatment of locoregional definitive or systemic therapy comprising ≥ 1 of the following:

    • Taxane (paclitaxel or docetaxel)
    • Platinum (cisplatin, carboplatin, or oxaliplatin)
  • Diagnosis of type I or II diabetes mellitus

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • No other disease that reduces peripheral nerve function (e.g., HIV/AIDS, uremia, spinal injuries, alcoholism, or CNS problems)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy
  • No prior or concurrent neurotoxic drugs (i.e., vincristine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cutaneous sensation as measured by Semmes-Weinstein monofilaments
Lasso di tempo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
Gait and balance as measured by Tinetti Performance Oriented Assessment of Gait and Balance Instrument
Lasso di tempo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
Vibration as measured by tuning fork
Lasso di tempo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
Lower extremity muscle strength as measured by Dynamometer
Lasso di tempo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
Blood pressure changes
Lasso di tempo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
Glycemic control as measured by Glycosylated Hemoglobin Assay
Lasso di tempo: baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment
baseline, every 3 weeks for 4 courses, and then 2 months after completion of study treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance Visovsky, PhD, RN, ACNP, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU6Z03
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE-CWRU-6Z03 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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