Um estudo randomizado e multicêntrico da segurança e desempenho de Fabian PRICO para direcionamento da saturação com suporte respiratório não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado. Os indivíduos serão designados para duas intervenções nominalmente de 12 horas, uma com titulação manual padrão de FiO2 e outra com ajuste automático (PRICO). A ordem dessas duas intervenções será aleatória.
Além dos dados dos ventiladores, dados demográficos básicos (ou seja, idade gestacional, peso ao nascer, idade, peso no estudo) dos bebês participantes serão registrados no eCRF.
Este estudo não tem visitas adicionais de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens Krugmann, MD
- Número de telefone: +41 76 5090989
- E-mail: Jens.Krugmann@vyaire.com
Estude backup de contato
- Nome: Julie Tantau
- E-mail: Julie.wTantau@vyaire.com
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Buzzi Children's Hospital
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Contato:
- Gianluca Lista, MD
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Monza, Itália
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contato:
- Maria Luisa Ventura, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os membros da equipe de investigação revisarão periodicamente os registros para identificar e manter um grupo de possíveis candidatos à investigação da UTIN. Prevê-se que esse pool será significativamente maior do que a capacidade da equipe de se inscrever na investigação.
Os pais dos potenciais candidatos serão abordados para discussão e consentimento antes da intervenção desejada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês na unidade neonatal que requerem suporte respiratório não invasivo e oxigênio suplementar fornecido pelo ventilador fabian Therapy evolution
- <37 + 0 semanas de gestação
- <10 kg na entrada do estudo
- FiO2 > 0,25
- Formulário de consentimento informado obtido de acordo com os requisitos da CE
Critério de exclusão:
- Não é esperado completar 24 horas de suporte respiratório não invasivo
- Anomalias congênitas
- Hemodinâmica descontrolada
- Obstrução grave do fluxo de ar
- hipertensão intracraniana
- Início da terapia com cafeína dentro de 12 horas
- O médico assistente não acredita que a participação no estudo seja do melhor interesse do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade da faixa-alvo
Prazo: 12 horas
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Porcentagem de tempo em que SpO2 está entre 90-95% ou acima de 95% quando FiO2 = 21%
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evitar extremos de SpO2
Prazo: 12 horas
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Porcentagem de tempo em que SpO2 é a) <80% eb) >98% quando FiO2>21%
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- Investigador principal: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-P0310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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