Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da rifaximina administrada BID no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável associada à diarreia
21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de três doses diferentes (275, 550 e 1100 MG) de rifaximina administrada BID por duas ou quatro semanas no tratamento de pacientes com irritabilidade associada à diarreia Síndrome Intestinal
Este é um estudo controlado por placebo de três doses de rifaximina em pacientes com DIBS.
Os indivíduos serão randomizados para receber doses diárias de placebo BID, rifaximina 275 mg BID, rifaximina 550 mg BID ou 1100 mg BID por 14 dias.
Esses quatro grupos receberão posteriormente mais duas semanas de placebo para um total de 4 semanas de tratamento.
Um quinto grupo de indivíduos receberá rifaximina 550 mg BID por um período de 28 dias.
Os indivíduos que responderem com sucesso ao tratamento no final da Fase de Tratamento de 28 dias serão acompanhados em uma Fase Pós-tratamento que inclui visitas de estudo durante as Semanas 6, 8, 12 e 16.
Os indivíduos que recaírem durante a fase pós-tratamento serão descontinuados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a SII seja uma das condições médicas crônicas mais comuns, a etiologia da SII é desconhecida.
Embora não seja uma doença com risco de vida, a SII é considerada uma condição séria que tem um impacto substancial nas funções diárias de um indivíduo.
A SII é caracterizada por dor abdominal e hábitos intestinais alterados, incluindo diarreia, constipação ou diarreia e constipação alternadas.
Os sintomas são geralmente intermitentes, mas podem ser contínuos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
525
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Premeire Pharmaceutical Research
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Lovelace Scientific Resources
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Beverly Hills Gastroenterology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010-0977
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Consultants Group
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research Associates
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology
-
-
Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Citites
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7350
- University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Washington County Hospital
-
Severna Park, Maryland, Estados Unidos, 21146
- Maryland Clinical Trials
-
Silver Springs, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Capital Gastroenterology Consultants, PA
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Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Coastal Research Associates
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Henry Ford Hospital
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialist in Gastroenterology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Gastroenterology Specialities
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27579
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Vital re:Search
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Bethany Medical Center
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Digestive Health Network
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- GI & Liver Diseases Consultants
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Health Specialists, PA
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates, PC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Regional Research Institute
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Valley Physicians
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Austin Gastroenterology
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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-
Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Internal Medicine Associates
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- North Pacific Clinical Research
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Digestive Disease Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Síndrome do intestino irritável confirmada pelos Critérios de Roma II
- Exame endoscópico inferior que demonstra anatomia colônica normal
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem exclusivamente SII com predominância de constipação (CIBS) que é caracterizada por < 3 evacuações/semana ou fezes duras e irregulares.
- O indivíduo tem SII alternada, mas atualmente apresenta sintomas de SII associados à constipação.
- O sujeito teve controle adequado de seu DIBS e seu sintoma de inchaço na semana anterior à visita de triagem ou no momento da randomização. Inchaço inclui os seguintes sintomas: plenitude abdominal, inchaço, gases ou inchaço.
- Os indivíduos têm uma cultura de fezes positiva para O & P (óvulo e parasita) e/ou Clostridium difficile
- O sujeito falhou em registrar 2 avaliações globais semanais negativas durante os últimos 10 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um curso de 14 dias de rifaximina oral a 550 mg BID versus placebo em fornecer alívio adequado dos sintomas da SII associada à diarreia (DIBS).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a relação dose-resposta de placebo administrado por 28 dias e rifaximina administrada a 275 mg BID, 550 mg BID ou 1100 mg BID por 14 dias;
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avaliar a eficácia de 550 mg BID por 4 semanas para determinar se há alguma diferença quando o tratamento é estendido por um período adicional de 2 semanas quando comparado a um regime de dosagem semelhante por 2 semanas;
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avaliar a durabilidade da resposta ao longo de uma fase pós-tratamento de 12 semanas em indivíduos com DIBS que obtiveram uma resposta durante a fase aguda de tratamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- RFIB2001
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