Estudo de eficácia e segurança dos comprimidos vaginais de rifaximina na vaginose bacteriana (VARIANT)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de vaginose bacteriana com critérios de Amsel (4 de 4 critérios preenchidos):

  • Corrimento vaginal esbranquiçado (leitoso ou cinza), fino, homogêneo e aderente
  • pH >4,5
  • "teste do cheiro" positivo
  • Presença de células-chave ≥20%
• Diagnóstico bacteriológico de vaginose bacteriana com pontuação Nugent de coloração de Gram ≥ 4 (os pacientes podem ser incluídos/randomizados sem este resultado)
• Paciente do sexo feminino pós-menarca e pré-menopausa
• Paciente não grávida (teste de gravidez de urina negativo na visita inicial/V1) nem lactante
• Paciente com idade entre 18 50 anos, inclusive
• Paciente que está disposto a responder a perguntas sobre saúde médica pessoal e história sexual
• Paciente capaz e disposto a se adequar ao protocolo do estudo
• Paciente que foi completamente informado sobre o objetivo do estudo e os procedimentos do estudo e que forneceu um formulário de consentimento informado assinado e datado
• Doente que concorda em abster-se de relações sexuais durante o período de tratamento de 5 dias
• Paciente que concorda também em abster-se de relações sexuais 3 dias antes das consultas agendadas de acompanhamento
• Paciente que concorda em se abster do uso de qualquer outro produto intravaginal (ou seja, duchas higiênicas, sprays desodorantes femininos, tampões, espermicidas, géis, espumas, anel anticoncepcional vaginal e diafragmas) durante todo o período do estudo
• Paciente que concorda em usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo para evitar a gravidez. Métodos aceitáveis ​​incluem história de laqueadura tubária bilateral, parceiro masculino com vasectomia, anticoncepcional hormonal [oral, adesivo, injetável ou implantável (excluindo dispositivos intrauterinos implantáveis ​​[DIU], sistema intrauterino [SIU] e anéis vaginais) ou abstinência
• Paciente que concorda em abster-se da ingestão de álcool durante o período de tratamento de 5 dias e por 1 dia após

Critério de exclusão:

• Virgindade
• Paciente com outras causas infecciosas de vulvovaginite (por exemplo, candidíase, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, lesões ativas de Herpes simplex ou lesões de Papiloma Vírus Humano); os pacientes podem ser inscritos/randomizados sem esses resultados)
• Outras condições vulvovaginais ou cervicais, anormalidades ou distúrbios que confundem a interpretação da resposta clínica (incluindo histerectomia total)
• Sintomas sugestivos de doença inflamatória pélvica
• Paciente com dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU) ou anel vaginal como método contraceptivo
• Paciente com insuficiência hepática grave (Child C)
• Paciente com insuficiência cardíaca grave (classes 3 a 4 da NYHA - New York Heart Association)
• Paciente que estará sendo avaliada, incluindo colposcopia e biópsias cervicais, ou em tratamento durante o período do estudo, para teste de Papanicolaou anormal ou carcinoma cervical. Observar que, se o teste de Papanicolau for realizado no início do estudo, o resultado será conhecido após a visita de randomização: os pacientes podem ser inscritos sem esse resultado
• Qualquer condição ou circunstância que impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo, incluindo histórico de abuso de drogas ou álcool, doença mental ou não adesão a tratamentos ou consultas, doenças imunológicas (incluindo infecção por HIV), hematológicas ou neoplásicas (incluindo todas as doenças neoplásicas cervicais)
• Crioterapia cervical, excisão eletrocirúrgica em alça (LEEP), laser cervical ou qualquer outro procedimento cervical ablativo ou excisional nos últimos 3 meses
• Laser vaginal nos últimos 3 meses
• Paciente com valores laboratoriais patológicos clinicamente relevantes
• Hipersensibilidade conhecida à rifaximina
• Hipersensibilidade conhecida aos excipientes presentes nas formulações de rifaximina, placebo ou metronidazol
• Hipersensibilidade conhecida ao metronidazol, administrado por via oral ou tópica, ou qualquer forma de parabenos
• Terapia anticoagulante concomitante com coumadina ou varfarina
• Menstruação ou menstruação antecipada/sangramento de privação na Consulta Inicial/V1 e durante a administração do medicamento
• Paciente que recebeu terapia antifúngica ou antimicrobiana (sistêmica ou intravaginal) até 14 dias após a randomização
• Paciente que participou de outro ensaio clínico ou tomou um medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da triagem
• Paciente que tomou dissulfuram nos últimos 14 dias
• Retirada do consentimento informado
• Paciente previamente randomizado neste estudo