Estudo de Resultados do Mundo Real da Experiência de Pacientes com Encefalopatia Hepática em Rifaximina (PROSPER) (PROSPER)
PROSPER: Estudo Prospectivo de Resultados do Mundo Real da Experiência de Pacientes com Encefalopatia Hepática em Rifaximin-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg
Este estudo avalia a encefalopatia hepática (HE) e as taxas de hospitalização relacionadas ao fígado e a duração da internação em pacientes com EH tratados com rifaximina-α 550mg em comparação com pacientes recebendo outras terapias.
Este estudo de registro tem como objetivo caracterizar de forma abrangente e rigorosa o impacto da rifaximina-α 550 mg na hospitalização, resultados clínicos de segurança e eficácia e qualidade de vida em pacientes com EH na Europa e Australásia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora os dados de ensaios clínicos e alguns pequenos estudos observacionais tenham demonstrado o potencial da rifaximina-α 550 mg para reduzir os episódios evidentes de EH e hospitalizações, os médicos, comissários e outros profissionais de saúde que cuidam de pacientes com EH precisam entender o impacto da manejo com rifaximin-α 550 mg no uso de recursos de saúde na prática clínica do mundo real. Os dados atualmente disponíveis são de avaliações realizadas em centros únicos do Reino Unido. Além disso, a carga geral de HE não foi bem caracterizada, incluindo o impacto na qualidade de vida do paciente ou a produtividade prejudicada pelos cuidadores dos pacientes. Este estudo multinacional e multicêntrico de registro de doenças tem como objetivo caracterizar de forma abrangente e rigorosa o impacto da rifaximina-α 550 mg na hospitalização, resultados clínicos de segurança e eficácia e qualidade de vida em pacientes com EH na Europa e Australásia. O estudo expandirá o trabalho anterior das seguintes maneiras:
- Fornecer caracterização da carga de HE e o impacto da rifaximina-α 550 mg em um cenário do mundo real, para complementar a evidência RCT;
- Permitir uma caracterização mais rigorosa do impacto da rifaximina-α 550 mg nos resultados de pacientes com EH ao longo do tempo. Isso será obtido ao inscrever prospectivamente pacientes que não tomam rifaximina-α 550 mg para caracterizar os resultados ao longo do tempo na ausência de tratamento e avaliar as implicações da EH na qualidade de vida e na produtividade no local de trabalho.
Não haverá nenhuma mudança no manejo dos pacientes para os propósitos deste estudo além da prática clínica normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cirrose;
- O paciente tem ≥18 anos de idade;
- O paciente é inscrito dentro de 12 semanas após a resolução de um episódio de EH evidente associado a uma visita hospitalar;
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo (individualmente ou por meio do cuidador);
- O paciente atende à elegibilidade clínica para receber rifaximina-α 550 mg na opinião do médico participante, independentemente do tratamento de HE realmente recebido.
Critério de exclusão:
- Pontuação de West Haven Conn ≥2 no momento da entrada no estudo (ou seja, no fornecimento do consentimento informado);
- Distúrbio de saúde mental, como demência ou psicose, que torna questionáveis os diagnósticos de EH;
- Tratamento prévio com rifaximina nos 12 meses anteriores ao episódio qualificativo de EH evidente associado a uma consulta hospitalar;
- Contra-indicações ao uso de rifaximina-α de acordo com o resumo local das características do produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fase Prospectiva Rifaximin-α 550mg
Coleta prospectiva de dados de pacientes tratados com Rifaximin-α 550mg desde o início do estudo.
|
Coleta prospectiva de dados de todos os pacientes recebendo rifaximina-α 550 mg desde o ponto de entrada no estudo.
Outros nomes:
|
|
Fase Prospectiva Sem Rifaximin-α 550mg
Coleta prospectiva de dados de pacientes NÃO tratados com Rifaximin-α 550mg desde o início do estudo.
|
Coleta prospectiva de dados de todos os pacientes que não receberam rifaximina-α 550 mg desde o ponto de entrada no estudo.
|
|
Fase retrospectiva
Revisão de prontuários médicos e dados de internações hospitalares eletrônicas de pacientes com EH que não receberam Rifaximin-α 550mg nos últimos 12 meses.
|
Revisão de prontuários médicos e dados eletrônicos de internação hospitalar de pacientes com EH que não receberam rifaximina-α 550 mg nos últimos 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
EH e taxa de hospitalização relacionada ao fígado em pacientes recebendo rifaximina-α 550mg em comparação com outras terapias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de hospitalização por todas as causas em pacientes com EH recebendo rifaximina-α 550 mg em comparação com aqueles recebendo outras terapias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Avaliação global da eficácia do tratamento de rifaximina-α 550 mg em comparação com outras terapias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Questionário de doença hepática crônica (CLDQ) para avaliar a eficácia da rifaximina-α 550 mg em comparação com outras terapias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de subgrupos com eventos adversos após rifaximina-α 550 mg em comparação com outras terapias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade para avaliar qualidade de vida em pacientes com EH
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Ng, Norgine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- ZZ2014GL03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fase Prospectiva Rifaximin-α 550mg
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutamentoDoença hepática esteatótica associada à disfunção metabólicaChina
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...Indian Council of Medical ResearchRecrutamentoCirrose Descompensada | Encefalopatia hepática | Encefalopatia Hepática MínimaÍndia