HEMITOX: Efeito das injeções de toxina botulínica na capacidade motora e funcional do membro superior em adultos em fases iniciais de hemiplegia espástica após acidente vascular cerebral
18 de janeiro de 2011 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efeito das injeções de toxina botulínica na capacidade motora e funcional do membro superior em adultos em fases iniciais de hemiplegia espástica após acidente vascular cerebral
A toxina botulínica produziu efeitos benéficos na espasticidade no membro superior hemiplégico.
Este estudo testará se as injeções de toxina botulínica em fases iniciais (<ou = 3 meses) na espasticidade melhoram os testes funcionais e motores em comparação com injeções tardias (>ou = 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Franck Durif
- Número de telefone: (33) 04 73 750 750
Locais de estudo
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63000
- Recrutamento
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Contato:
- Franck Durif
- Número de telefone: (33) 04 73 750 750
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 18
- Hemiplegia espástica após acidente vascular cerebral isquêmico (oclusão carotídea) nos últimos 3 meses.
- Medicação antiespasticidade estabilizada nos últimos 30 dias
- Comprometimento cognitivo grave, de modo que o paciente é incapaz de fornecer avaliação da escala.
- Espasticidade significativa impedindo a melhora por reeducação por 2 meses ou menos
Ausência de retração muscular definida por uma amplitude mínima de movimento articular como:
- dedo: extensão completa e enrolamento
- punho: extensão 40°/flexão: 45°
- cotovelo: extensão - 10°/flexão: 120°
- ombro: escore de Enjalbert 2 ou mais
- Músculos antagonistas (para espasticidade) pontuação de atividade 1 ou mais
- Benefícios da Previdência Social
Critério de exclusão:
- Acredita-se que o AVC isquêmico seja devido à oclusão de vasos basilares ou vertebrais
- Doença conhecida do neurônio motor ou da junção neuromuscular, distúrbios nos quais a dor limita a capacidade de injetar músculos (algodistrofia)
- Ausência de mobilidade na parte proximal do membro superior que não prediz ganho funcional
- AVC menor com déficit não incapacitante ou melhora rápida dos sintomas motores
- outra doença grave, por ex. insuficiência hepática, cardíaca ou renal grave; infarto agudo do miocárdio ; ou uma doença complexa que pode confundir a avaliação do tratamento
- Tratamento da espasticidade por administração prévia de toxina botulínica, se conhecida
- Alergia conhecida à toxina botulínica
- Atualmente participando de outras pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Impressão Clínica Global (CGI)
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Deficiência, incapacidade, handicap: Frenchay Arm test (função do braço pós-AVC); teste de Enjalbert;
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Teste de caixa e blocos
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Teste de Enjalbert
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Escala de Ashworth modificada (membro superior)
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Medida de Independência Funcional
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Teste de Fugl-Meyer membro superior
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Qualidade de vida do formulário curto de 36 itens (SF-36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Faixa de dor
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Cinesiterapia funcional individual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Paralisia
- Hipertonia muscular
- Hemiplegia
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- CHU63-0003
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