HEMITOX: A botulinum toxin injekciók hatása a felső végtag motoros és funkcionális képességeire felnőtteknél a stroke utáni görcsös hemiplegia korábbi fázisaiban
2011. január 18. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A botulinum toxin injekciók hatása a felső végtag motoros és funkcionális képességére felnőtteknél a stroke utáni görcsös hemiplegia korábbi fázisaiban
A botulinum toxin jótékony hatást fejtett ki a hemiplegikus felső végtag spaszticitásában.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a görcsösség korábbi fázisaiban (< vagy = 3 hónap) adott botulinum toxin injekciók javítják-e a funkcionális és motoros teszteket a késői injekciókhoz (> vagy = 6 hónap) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Franck Durif
- Telefonszám: (33) 04 73 750 750
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63000
- Toborzás
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck Durif
- Telefonszám: (33) 04 73 750 750
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor 18 év
- Spasztikus hemiplegia ischaemiás stroke (carotis elzáródás) után az elmúlt 3 hónapban.
- A görcsoldó gyógyszer stabilizálódott az elmúlt 30 napban
- Súlyos kognitív károsodás, amely miatt a beteg nem tud skála értékelést adni.
- Jelentős görcsösség, amely gátolja a javulást 2 hónapos vagy rövidebb átképzéssel
Az izomvisszahúzódás hiánya, amelyet az ízületi mozgások minimális tartománya határoz meg:
- ujj : teljes nyújtás és feltekerés
- csukló: nyújtás 40°/hajlítás: 45°
- könyök: nyújtás - 10°/hajlítás: 120°
- váll: Enjalbert pont 2 vagy több
- Az antagonista izmok (a görcsösségig) aktivitása 1 vagy több
- Társadalombiztosítási ellátások
Kizárási kritériumok:
- Az ischaemiás stroke feltehetően basilaris vagy csigolyaér elzáródása miatt alakult ki
- Ismert motoros neuron vagy neuromuszkuláris junction betegség, olyan rendellenességek, amelyekben a fájdalom korlátozza az izmok befecskendezésének képességét (algodystrophia)
- Mobilitás hiánya a felső végtag proximális részén, ami nem jelez előre funkcionális növekedést
- Kisebb agyvérzés nem fogyatékossággal járó deficittel vagy gyorsan javuló motoros tünetekkel
- egyéb súlyos betegség, pl. súlyos máj-, szív- vagy veseelégtelenség; akut miokardiális infarktus; vagy összetett betegség, amely megzavarhatja a kezelés értékelését
- A görcsösség kezelése botulinum toxin korábbi adagolásával, ha ismert
- Ismert allergia a botulinum toxinra
- Jelenleg más kutatásokban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
|
|
Hiány, cselekvőképtelenség, fogyatékosság: Frenchay Arm teszt (löket utáni kar funkció); Enjalbert teszt;
|
|
Doboz és blokkok teszt
|
|
Enjalbert teszt
|
|
Módosított Ashworth skála (felső végtag)
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
|
|
Fugl-Meyer felső végtag teszt
|
|
36 tételből álló rövid forma (SF-36) életminőség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fájdalom tartománya
|
|
Egyéni funkcionális kineziterápia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Bénulás
- Izom-hipertónia
- Hemiplegia
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU63-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .