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A Three Day Trial of Azithromycin Plus Chloroquine for the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

27 de maio de 2014 atualizado por: Pfizer

A Phase 2, Open Label, Non-Comparative Trial Of Azithromycin 2000 mg Plus Chloroquine 600 Mg Base Daily For Three Days For The Treatment Of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

The treatment of symptomatic, uncomplicated malaria caused by P. falciparum in adults.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Narino
      • San Andres de Tumaco, Narino, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
    • Goa
      • Bambolim, Goa, Índia, 403002
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females greater then or equal to the age of 18 with uncomplicated, symptomatic malaria as indicated by the presence of blood smears positive for P. falciparum asexual parasitemia between 1000-100,000 parasites/uL and documented fever greater then or equal to 38.5 C/101.3 F rectal or fever greater then or equal to 38 C/100.4 F oral or history of fever as reported by subject within the prior 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with severe or complicated malaria. Pregnant or breast feeding women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azithromycin plus chloroquine
Single Arm, Open label study
Medicamento: Azithromycin plus chloroquine
dose of 2000 mg Azithromycin plus 600 mg chloroquine base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Parasite Clearance at Day 28
Prazo: Day 28
Parasite clearance was defined as the clearance of asexual Plasmodium falciparum (P falciparum) parasitemia (defined as three consecutive 0 parasite counts) within 7 days of initiation of treatment, without subsequent recrudescence up to Day 28. Failure to achieve clearance of asexual P falciparum parasitemia was defined as parasitemia not cleared within 7 days of initiation of treatment, or subsequent recrudescence (confirmed by molecular testing) by Day 28 after achieving clearance. Percentage of participants with clearance is reported. Here "N" (Number of participants analyzed) signify participants who were evaluable (parasitological per protocol) at Day 28.
Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Early Treatment Failures (ETF)
Prazo: Baseline up to Day 28
ETF was defined as a participant meeting any of these criteria: development of signs of severe malaria (impaired consciousness [for example, obtundation, unarousable coma, delirium, stupor], respiratory distress [respiratory rate greater than or equal to {>=} 30 breaths/minute], seizures, hypoglycemia [glucose less than or equal to {<=} 40 milligram/deciliter], gross hematuria, increase in parasitemia to greater than 100,000 parasites/microliter in 48 hours or later after the first treatment dose was administered) any day from Day 0 to 3 in the presence of P falciparum parasitemia; parasite count on Day 2 > Day 0 (baseline), irrespective of axillary or oral temperature; parasite count on Day 3 > 37.5 degrees Celsius (axillary temperature) and >38 degrees Celsius (oral temperature) and parasite count on Day 3 >=25 percent (%) of the first available parasite density on Day 0 (baseline).
Baseline up to Day 28
Percentage of Participants With Late Treatment Failures (LTF)
Prazo: Baseline up to Day 28
LTF included late clinical failure (LCF) and late parasitologic failure (LPF). LCF is defined as a participant meeting any of these criteria: development of signs or symptoms of severe malaria after Day 3 in the presence of P falciparum parasitemia, without previously meeting any of the criteria of ETF or presence of P falciparum parasitemia and fever or history of fever on any day from Day 4 to Day 28, without previously meeting any of the criteria of ETF. LPF is defined as presence of P falciparum parasitemia on any day from Day 7 to Day 28 and the absence of fever or history of fever without previously meeting any of the criteria of ETF or LCF.
Baseline up to Day 28
Percentage of Participants With Resistance to Treatment
Prazo: Days 7, 14, 21, 28, 35, 42
Resistance is measured by clearance of asexual P falciparum parasitemia and categorized into 3 levels; resistance I (RI): clearance of asexual P. falciparum parasitemia before Day 7 followed by recurrence on or after Day 7, resistance II (RII): marked reduction (<=25% of baseline) of asexual P. falciparum parasitemia but no clearance prior to and up to Day 7, and resistance III (RIII): no marked reduction (>25% of baseline) of asexual P. falciparum parasitemia. Recurrence was defined as the reappearance of asexual P. falciparum parasitemia following a quiescent or latent period after the cessation of the primary attack. Percentage of participants with resistance as measured by RI, RII and RIII is reported.
Days 7, 14, 21, 28, 35, 42
Percentage of Participants With Clinical Cure
Prazo: Day 3, 7, 28, and 42
Clinical Cure is defined as resolution of the participant's fever and other symptoms attributed to P falciparum malaria (for example, abdominal pain, malaise, and headache).
Day 3, 7, 28, and 42
Percentage of Participants With Parasite Clearance at Day 7, 14, 21, 35, 42
Prazo: Day 7, 14, 21, 35, 42
Parasite clearance was defined as the clearance of asexual Plasmodium falciparum (P falciparum) parasitemia (defined as three consecutive 0 parasite counts) within 7 days of initiation of treatment, without subsequent recrudescence up to Day 28. Failure to achieve clearance of asexual P falciparum parasitemia was defined as parasitemia not cleared within 7 days of initiation of treatment, or subsequent recrudescence (confirmed by molecular testing) by Day 28 after achieving clearance. Percentage of participants with clearance is reported. Here "N" (Number of participants analyzed) signify participants who were evaluable (parasitological per protocol) at Day 28.
Day 7, 14, 21, 35, 42
Percentage of Participants With Gametocyte Clearance
Prazo: Day 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gametocyte clearance was defined as clearance of P falciparum gametocytemia (defined as attainment of 3 consecutive 0 gametocyte counts) without subsequent recurrence through the day of consideration. Recurrence was defined as the reappearance of asexual P. falciparum gametocytemia after achieving clearance. Percentage of participants with gametocyte clearance were reported.
Day 7, 14, 21, 28, 35, 42
Fever Clearance Time
Prazo: Baseline up to Day 42
Fever clearance time (FCT) was defined as the time from baseline to the first of 2 consecutive time points with temperature less than (<) 37.5 degree Celsius (C) (axillary temperature) or <38 degree C (oral temperature).
Baseline up to Day 42
Parasite Clearance Time
Prazo: Baseline up to Day 42
Asexual P falciparum parasite clearance time was defined as the time from baseline to the first of the 3 consecutive 0 parasite counts.
Baseline up to Day 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0661154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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