Avaliando a eficácia do artesunato-mefloquina e os papéis relativos dos marcadores genéticos de resistência (MMA)
Avaliando a eficácia do artesunato-mefloquina na fronteira Tailândia-Mianmar e os papéis relativos dos marcadores genéticos de resistência: um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de cura ajustada por PCR no dia 42 de mefloquina-artesunato (MAS3) em pacientes com P. falciparum
procedimento de estudo
Os registros clínicos e dos pacientes e os livros de registro serão revisados e as seguintes informações clínicas serão extraídas: sinais vitais, especialmente temperatura, sinais e sintomas clínicos, lâmina de sangue e resultado do hematócrito e achados do exame físico (anemia, icterícia, fígado, baço, etc.) . Como rotina, esses dados foram registrados no prontuário do paciente clínico e no livro de registros de baciloscopia de malária (que serão considerados como os documentos de origem nesta análise). Esses documentos de origem serão revisados e os espécimes armazenados serão analisados após obter a permissão do Diretor da Shoklo Malaria Research Unit, do Comitê de Ética em Pesquisa Tropical da Universidade de Oxford (OxTREC) e do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Tropical (FTMEC). Esses dados serão extraídos e transcritos nos formulários de registro do caso e inseridos no acesso da Microsoft. Durante a extração de dados, o ID exclusivo será atribuído a cada paciente, enquanto o nome dos pacientes não será inserido no banco de dados nem divulgado no processo de análise (ou seja: os dados serão anonimizados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tak
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Mae Sot, Tak, Tailândia
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade e sexo que receberam tratamento para malária não complicada e acompanhados entre janeiro de 2003 a dezembro de 2013
- Sintomático de infecção por malária, ou seja, história de febre ou temperatura timpânica ≥37,5°C
- Estágios assexuados microscopicamente confirmados de P. falciparum ≥ 5/500 WBC (isolado ou misturado com espécies não P. falciparum)
- Recebeu tratamento totalmente supervisionado de mefloquina-artesunato
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- P. falciparum fase assexuada parasitemia maior ou igual a 4% de glóbulos vermelhos Sinais ou sintomas indicativos de malária grave29
- Tratamento com mefloquina nos 60 dias anteriores ao episódio atual de malária
- Esplenectomia
Os pacientes serão excluídos da análise de eficácia se não terminarem o tratamento de 3 dias com artesunato de mefloquina, mas ainda forem mantidos na população com intenção de tratar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de pacientes com eliminação da parasitemia assexuada dentro de 7 dias após o início do tratamento experimental
Prazo: 42 dias
|
42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes aparasitêmicos
Prazo: dia 3
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dia 3
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gametocitemia
Prazo: 42 dias
|
a gametocitemia será medida no pré e pós tratamento
|
42 dias
|
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alteração do hematócrito
Prazo: 42 dias
|
As alterações do hematócrito serão medidas no pré e pós tratamento
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42 dias
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Prevalência e tendência temporal de marcadores moleculares de resistência
Prazo: 42 dias
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serão medidos os seguintes marcadores moleculares; SNP no gene Kelch/K13 e número de cópias Pfmdr1
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMRU1409
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