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Eficácia dos regimes de combinação de artemisinina na malária Falciparum (ACT)

14 de maio de 2009 atualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Comparando a eficácia de 5 regimes de tratamento de combinação de artemisinina no tratamento da malária falciparum não complicada

A resistência aos medicamentos antimaláricos está aumentando em quase todo o mundo tropical, confundindo as tentativas globais de "Fazer Retroceder a Malária". O Sudeste Asiático tem os parasitas da malária mais resistentes do mundo. Isso limitou as opções de tratamento nessa região.

A terapia combinada à base de artemisinina é agora o tratamento recomendado para a malária falciparum não complicada. O sucesso dessa mudança de política na prática dependerá da eficácia dos componentes da combinação utilizada, da cobertura populacional alcançada, dos altos níveis de adesão ao tratamento, do baixo custo dos medicamentos e, preferencialmente, os medicamentos em combinação devem ser formulados em um único comprimido, para evitar que um medicamento seja tomado sem o medicamento associado. Até recentemente, havia apenas duas combinações fixas à base de artemisinina disponíveis, artemeter-lumefantrina e dihidroartemisinina-piperaquina; e apenas o primeiro tem registro internacional. Mais combinações fixas são necessárias com urgência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Malária em Mianmar:

Em Mianmar, a malária é a causa número um de morbidade. De acordo com o Departamento de Saúde (DoH) e a OMS, existem aproximadamente 500.000 pacientes com malária a cada ano. Cerca de 80% das infecções relatadas são devidas ao Plasmodium falciparum e 20% ao Plasmodium vivax. É provável que isso seja uma subestimação severa. Só MSF-Holanda já trata 250.000 pacientes com malária de slides positivos por ano em uma área de endemicidade mista, cobrindo uma população de menos de 1 milhão de pacientes de uma população total de 54 milhões no país.

A cloroquina foi o tratamento de primeira linha para a malária falciparum nas últimas cinco décadas. Em 1996 e 1998, MSF-Holland, com o apoio do Wellcome Trust (Prof N. White), realizou estudos nas partes norte e oeste do país, nos quais níveis muito altos de resistência in vivo à cloroquina e sulfadoxina-pirimetamina foram demonstrados1,2 . O tratamento combinado de mefloquina mais artesunato (comprimidos a granel) [MA(LT)] e o tratamento com dihidroartemisinina-piperaquina (DP) mostraram-se altamente eficazes (99-100%)3,4. Os estudos realizados por MSF forneceram um componente importante das evidências usadas para convencer as autoridades de saúde de que era necessária uma mudança no protocolo nacional. Em 2001, o DOH de Myanmar mudou o protocolo nacional para o tratamento da malária falciparum não complicada; um tratamento de 3 dias de mefloquina-artesunato foi escolhido para se tornar o tratamento de primeira linha. Artemeter-lumefantrina (AL) e DP também são mencionados no protocolo nacional como regimes de tratamento eficazes, mas há uma chamada no protocolo para mais pesquisas desses tratamentos.

Essas mudanças na política são um passo muito bom e foram amplamente respeitadas. Na prática, alguns problemas permanecem.

MSF implementou grandes atividades contra a malária em Mianmar na última década. O programa realizou um teste de diagnóstico de malária para aproximadamente 3.000.000 pacientes e aproximadamente 1.500.000 pacientes foram tratados com o tratamento combinado de artemisinina (ACT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mianmar
      • Kachin, Mianmar
        • Recrutamento
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Mianmar
        • Recrutamento
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Mianmar
        • Recrutamento
        • Lashio Clinic
        • Contato:
          • Naing Nyo, MD
        • Investigador principal:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Mianmar
        • Recrutamento
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade superior a 6 meses e
  • Peso ≥ 5 kg, e
  • Infecção confirmada por lâmina com Plasmodium falciparum (incluindo infecções mistas) e
  • Densidade parasitária assexuada entre 500 e 200.000/µl de sangue, e
  • Consentimento informado de um dos pais ou responsável com pelo menos 18 anos.

Critério de exclusão

  • Sinais gerais de perigo de acordo com a definição da OMS ou
  • Sinais de malária grave/complicada de acordo com a definição da OMS ou
  • Anemia grave (hemoglobina < 5 g/dL) ou
  • História conhecida de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo, ou
  • Desnutrição grave (conforme definido por um peso para altura abaixo de 70% de edemas medianos e/ou simétricos envolvendo pelo menos os pés), ou
  • Doença febril concomitante devido a outras causas que não a malária com potencial para confundir o resultado do estudo (sarampo, infecção respiratória aguda do trato inferior, otite média, amigdalite, abscessos, diarreia grave com desidratação, etc.; gripe leve não deve levar à exclusão) ou
  • Histórico de doenças psiquiátricas ou
  • Tendo recebido um curso completo de tratamento, incluindo MQ nas 9 semanas anteriores ou
  • Ter recebido qualquer outro antimalárico nas 48 horas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AM(LT)
Artesunato (Arsumax®, Sanofi)
Medicamento: AM(LT)
Artesunato (Arsumax®, Sanofi) comprimidos de 50 mg administrados a 4 mg/kg/dia no dia 0, dia 1 e dia 2 (total 12 mg/kg) MAIS mefloquina 250 mg comprimidos básicos administrados a 25 mg/kg no dia 0. O tratamento é administrado em três doses diárias divididas igualmente até o quarto de comprimido mais próximo.
Outros nomes:
  • Lariam®, Roche
Experimental: AM(FDC)
Combinação de dose fixa de artesunato-mefloquina
Medicamento: AM(FDC)
Combinação de dose fixa de artesunato-mefloquina (artesunato 25mg/cloridrato de mefloquina 55mg ou artesunato 100mg/cloridrato de mefloquina 220mg), de acordo com a faixa etária.
Outros nomes:
  • Far-Manguinhos, Brasil
Experimental: AL
arteméter 20 mg - lumefantrina 120 mg comprimidos co-formulados
Medicamento: AL
Coartem®: arteméter 20 mg - lumefantrina 120 mg comprimidos coformulados (Coartem®, Novartis) administrados em seis doses duas vezes ao dia durante três dias, de acordo com os grupos de peso. A segunda dose deve ser tomada 6 a 10 horas após a primeira dose, administrada no momento da inclusão. Os pacientes serão aconselhados a ingerir alimentos gordurosos (ou encorajados a amamentar) antes de tomar cada dose. Alimentos gordurosos ou leite não serão fornecidos pelos pesquisadores.
Outros nomes:
  • Coartem®
Experimental: DP
Dihidroartemisinina 40 mg/320 mg comprimidos de piperaquina e Diidropiperaquina 20 mg/Piperaquina 160 mg comprimidos
Medicamento: DP
Dihidroartemisinina 40 mg/320 mg comprimidos de piperaquina e Diidropiperaquina 20 mg/ Piperaquina 160 mg comprimidos). O tratamento é administrado de acordo com as faixas etárias. Na faixa etária
Outros nomes:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Experimental: AA (FDC)
Combinação de dose fixa de artesunato-amodiaquina
Medicamento: AA(FDC)
Combinação de dose fixa de artesunato-amodiaquina (FDC) (Artesunato Amodiaquina Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunato 25mg/amodiaquina 67,5mg; Artesunato 50mg/amodiaquina 135mg ; Artesunato 100mg/amodiaquina 270mg
Outros nomes:
  • Artesunato Amodiaquina Winthrop® Sanofi Aventis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 63 dias
63 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Falha no tratamento precoce
Prazo: Dia 6
Dia 6
Falha tardia no tratamento
Prazo: Dia 63
Dia 63
Resposta adequada
Prazo: Dia 63
Dia 63

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Colaboradores

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YNG0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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