Avaliação da Dor Neuropática Comparando Pregabalina e Paroxetina no Tratamento da Dor Neuropática Induzida por EM

Objetivo geral:

Determinar a eficácia do tratamento medicamentoso no tratamento da dor neuropática induzida pela EM.

Objetivos específicos:

• Avaliar comparativamente a eficácia e o perfil de segurança da pregabalina (Lyrica) e da paroxetina (Paxil) no tratamento da dor neuropática induzida pela EM.
• Avaliar comparativamente a eficácia da pregabalina (Lyrica) e da paroxetina (Paxil) na melhoria da qualidade de vida associada à dor neuropática induzida pela EM.

Design de estudo:

Um estudo comparativo de centro único, randomizado, aberto envolvendo pacientes com dor neuropática induzida por esclerose múltipla (EM) recebendo tratamento com pregabalina (Lyrica®) ou paroxetina (Paxil®).

O estudo durará aproximadamente um ano, exigindo o envolvimento individual dos participantes por 8 semanas.

Seleção do Participante:

Indivíduos com EM clinicamente definida apresentando sintomas de dor neuropática (conforme determinado pelo médico) que expressam interesse no estudo serão selecionados para elegibilidade.

Critério de inclusão:

• Pacientes apresentando sintomas de dor neuropática conforme determinado pelo médico, com uma pontuação mínima de dor VAS de 40 mm, conforme determinado por uma pontuação inicial (0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor).
• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos.
• Esclerose múltipla clinicamente definida, conforme definido pela revisão da história clínica, exame neurológico e ressonância magnética positiva.
• Pontuações EDSS de < 6,0.
• Sem hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
• Teste de gravidez sérico negativo para todas as pacientes do sexo feminino em idade fértil; não está amamentando no momento.
• Atualmente não tratado com pregabalina, gabapentina, paroxetina ou outro ISRS.
• Sem falhas de tratamento anteriores com pregabalina ou paroxetina.
• Depuração basal de creatinina (Clcr) > 50mL/min.
• Sem insuficiência hepática significativa.
• Se estiver tomando outros medicamentos para dor, deve estar em dose estável por pelo menos 6 meses e outros medicamentos não devem provocar interações medicamentosas significativas com os medicamentos do estudo.

Procedimentos de estudo:

Depois de obter o consentimento informado (Visita 1), os participantes passam por várias avaliações, incluindo análises de dor/qualidade de vida (SF-MPQ, SF-36, VAS), exame físico/neurológico e um exame de sangue padrão. Com base nos critérios de inclusão acima, os participantes serão randomizados para o Grupo A (paroxetina) ou Grupo B (pregabalina). Os participantes receberão prescrições para os medicamentos do estudo atribuídos, bem como instruções de dosagem. Será fornecido aos participantes um diário de dor composto por uma única escala VAS, que deverá ser preenchida diariamente ao acordar e deverá ser utilizada para avaliar a dor média do indivíduo nas últimas 24 horas. As dosagens dos medicamentos do estudo serão tituladas lentamente ao longo de 3 semanas para diminuir a probabilidade de eventos adversos. Após a fase de titulação de três semanas, os participantes retornarão à clínica (Visita 2) para acompanhamento. As avaliações de dor/qualidade de vida (como na Visita 1) serão concluídas novamente nesta visita. Além disso, os escores médios de dor serão determinados a partir de diários diários de dor. Os eventos adversos serão discutidos e a tolerabilidade individual será avaliada. Neste ponto, será determinado se o paciente será mantido na dosagem alvo ou se a dosagem será reduzida para acomodar a tolerabilidade do paciente. Os participantes serão mantidos em determinada dose de manutenção por 5 semanas, após o que retornarão à clínica (Visita 3) para uma avaliação final de acompanhamento. Os participantes completarão as avaliações finais de dor/qualidade de vida, bem como a "Impressão global de mudança avaliada pelo paciente". Os eventos adversos e os escores médios de dor serão revisados. Na conclusão da fase de tratamento de 8 semanas, os participantes terão a opção de permanecer com a medicação do estudo atual ou diminuir gradualmente.