Ocena bólu neuropatycznego Porównanie pregabaliny i paroksetyny w leczeniu bólu neuropatycznego wywołanego przez stwardnienie rozsiane

Cel ogólny:

Określenie skuteczności leczenia farmakologicznego w leczeniu bólu neuropatycznego wywołanego przez stwardnienie rozsiane.

Konkretne cele:

• Porównawcza ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa pregabaliny (Lyrica) i paroksetyny (Paxil) w leczeniu bólu neuropatycznego wywołanego przez stwardnienie rozsiane.
• Porównawcza ocena skuteczności pregabaliny (Lyrica) i paroksetyny (Paxil) w poprawie jakości życia związanej z bólem neuropatycznym wywołanym przez stwardnienie rozsiane.

Projekt badania:

Porównawcze jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) - wywołanym bólem neuropatycznym otrzymujących leczenie pregabaliną (Lyrica®) lub paroksetyną (Paxil®).

Badanie potrwa około roku i wymaga zaangażowania poszczególnych uczestników przez 8 tygodni.

Wybór uczestników:

Osoby z klinicznie potwierdzonym stwardnieniem rozsianym, wykazujące objawy bólu neuropatycznego (określone przez klinicystę), które wyrażą zainteresowanie badaniem, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zgłaszający się z objawami bólu neuropatycznego określonymi przez klinicystę, z minimalną oceną bólu VAS wynoszącą 40 mm, zgodnie z oceną wyjściową (0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy ból).
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
• Klinicznie określone stwardnienie rozsiane określone na podstawie przeglądu historii klinicznej, badania neurologicznego i pozytywnego rezonansu magnetycznego.
• Wyniki EDSS < 6,0.
• Brak znanej nadwrażliwości na badane leki.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym; obecnie nie karmi piersią.
• Obecnie nie leczony pregabaliną, gabapentyną, paroksetyną ani innym SSRI.
• Brak wcześniejszych niepowodzeń leczenia pregabaliną lub paroksetyną.
• Wyjściowy klirens kreatyniny (Clcr) > 50 ml/min.
• Brak istotnej niewydolności wątroby.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, musisz przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 6 miesięcy, a inne leki nie mogą wywoływać znaczących interakcji lek-lek z badanymi lekami.

Procedury badania:

Po uzyskaniu świadomej zgody (wizyta 1) uczestnicy przechodzą różne oceny, w tym analizę bólu/jakości życia (SF-MPQ, SF-36, VAS), badanie przedmiotowe/neurologiczne oraz standardowe badanie krwi. Na podstawie powyższych kryteriów włączenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A (paroksetyna) lub grupy B (pregabalina). Uczestnicy otrzymają recepty na przydzielone badane leki, a także instrukcje dotyczące dawkowania. Uczestnikom zostanie dostarczony dziennik bólu składający się z pojedynczej skali VAS, który należy wypełniać codziennie po przebudzeniu i który powinien być używany do oceny średniego bólu danej osoby w ciągu ostatnich 24 godzin. Dawki badanych leków będą miareczkowane powoli przez 3 tygodnie, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Po trzytygodniowej fazie miareczkowania uczestnicy powrócą do kliniki (wizyta 2) na wizytę kontrolną. Ocena bólu/jakości życia (jak podczas wizyty 1) zostanie ponownie przeprowadzona podczas tej wizyty. Ponadto średnie oceny bólu zostaną określone na podstawie codziennych dzienników bólu. Zdarzenia niepożądane zostaną omówione i oceniona zostanie indywidualna tolerancja. W tym momencie zostanie określone, czy pacjent będzie utrzymywał dawkę docelową, czy też dawkę będzie obniżać, aby dostosować się do tolerancji pacjenta. Uczestnicy będą utrzymywani na ustalonej dawce podtrzymującej przez 5 tygodni, po czym wrócą do kliniki (Wizyta 3) w celu ostatecznej oceny kontrolnej. Uczestnicy przeprowadzą ostateczną ocenę bólu/jakości życia, a także „Globalne wrażenie zmian oceniane przez pacjentów”. Zdarzenia niepożądane i średnie oceny bólu zostaną poddane przeglądowi. Po zakończeniu 8-tygodniowej fazy leczenia uczestnicy będą mieli możliwość pozostania na dotychczas przyjmowanym badanym leku lub zmniejszenia jego dawki.