Bewertung neuropathischer Schmerzen im Vergleich zu Pregabalin und Paroxetin bei der Behandlung von MS-induzierten neuropathischen Schmerzen

Allgemeines Ziel:

Bestimmung der Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung bei der Behandlung von MS-induzierten neuropathischen Schmerzen.

Bestimmte Ziele:

• Bewerten Sie vergleichend die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Pregabalin (Lyrica) und Paroxetin (Paxil) bei der Behandlung von MS-induzierten neuropathischen Schmerzen.
• Bewerten Sie vergleichend die Wirksamkeit von Pregabalin (Lyrica) und Paroxetin (Paxil) bei der Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit MS-induzierten neuropathischen Schmerzen.

Studiendesign:

Eine vergleichende monozentrische, randomisierte, offene Studie mit Patienten mit durch Multiple Sklerose (MS) induzierten neuropathischen Schmerzen, die entweder mit Pregabalin (Lyrica®) oder Paroxetin (Paxil®) behandelt wurden.

Die Studie wird ungefähr ein Jahr dauern und erfordert die Beteiligung der einzelnen Teilnehmer für 8 Wochen.

Teilnehmerauswahl:

Personen mit klinisch eindeutiger MS, die Symptome von neuropathischen Schmerzen aufweisen (wie vom Arzt festgestellt), die Interesse an der Studie bekunden, werden auf ihre Eignung hin überprüft.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Symptomen von neuropathischen Schmerzen, wie vom Kliniker bestimmt, mit einem minimalen VAS-Schmerz-Score von 40 mm, bestimmt durch einen Baseline-Score (0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmster Schmerz).
• Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Klinisch eindeutige Multiple Sklerose, definiert durch Überprüfung der Anamnese, neurologische Untersuchung und positives MRT.
• EDSS-Scores von < 6,0.
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter; derzeit nicht stillen.
• Derzeit nicht mit Pregabalin, Gabapentin, Paroxetin oder einem anderen SSRI behandelt.
• Kein vorheriges Therapieversagen mit Pregabalin oder Paroxetin.
• Baseline-Kreatinin-Clearance (Clcr) von > 50 ml/min.
• Keine signifikante Leberinsuffizienz.
• Wenn Sie andere Schmerzmittel einnehmen, müssen Sie mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen, und andere Medikamente dürfen keine signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit Studienmedikamenten hervorrufen.

Studienablauf:

Nach Erhalt der Einverständniserklärung (Besuch 1) werden die Teilnehmer verschiedenen Untersuchungen unterzogen, darunter Schmerz-/Lebensqualitätsanalysen (SF-MPQ, SF-36, VAS), körperliche/neurologische Untersuchung und ein Standard-Bluttest. Basierend auf den oben genannten Einschlusskriterien werden die Teilnehmer entweder Gruppe A (Paroxetin) oder Gruppe B (Pregabalin) randomisiert. Die Teilnehmer erhalten Rezepte für zugewiesene Studienmedikationen sowie Dosierungsanweisungen. Den Teilnehmern wird ein Schmerztagebuch zur Verfügung gestellt, das aus einer einzelnen VAS-Skala besteht, die täglich nach dem Aufwachen auszufüllen ist und zur Bewertung der durchschnittlichen Schmerzen der Person in den letzten 24 Stunden verwendet werden sollte. Die Dosierungen der Studienmedikation werden langsam über 3 Wochen titriert, um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Nach der dreiwöchigen Titrationsphase kehren die Teilnehmer zur Nachsorge in die Klinik (Besuch 2) zurück. Schmerz-/Lebensqualitätsbewertungen (wie bei Besuch 1) werden bei diesem Besuch erneut durchgeführt. Zusätzlich werden durchschnittliche Schmerzscores aus täglichen Schmerztagebüchern bestimmt. Unerwünschte Ereignisse werden besprochen und die individuelle Verträglichkeit beurteilt. An diesem Punkt wird bestimmt, ob der Patient bei der Zieldosis gehalten wird oder ob die Dosis gesenkt wird, um der Verträglichkeit des Patienten Rechnung zu tragen. Die Teilnehmer werden 5 Wochen lang auf der festgelegten Erhaltungsdosis gehalten, danach kehren sie für eine abschließende Nachuntersuchung in die Klinik (Besuch 3) zurück. Die Teilnehmer werden abschließende Schmerz-/Lebensqualitätsbewertungen sowie den "vom Patienten bewerteten globalen Eindruck der Veränderung" durchführen. Unerwünschte Ereignisse und durchschnittliche Schmerzwerte werden überprüft. Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre derzeitige Studienmedikation beizubehalten oder ausschleichen zu lassen.