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Airway Hyper-responsiveness Study In Asthma Using Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination Product

24 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Multicentre, Stratified, Randomised, Double Blind, Parallel Group Trial to Evaluate Whether a Treatment Strategy Based on Aiming for Total Control Results in Better AHR Than a Treatment Strategy Based on Maintaining Well Control

This double-blind, stratified, parallel group study is to determine whether aiming for 'Total control' results in better airway hyper-responsiveness than maintaining the treatment level at which 'Well-controlled' asthma was achieved. The primary endpoint is the mean change in PC20 methacholine. Well controlled subjects (as assessed after a 12 week run-in period) will enter a 24 week treatment period during which they will record PEF(Peak Expiratory Flow), symptoms, rescue beta2-agonist use over 24 hours, night time awakenings, asthma exacerbations, emergency visits due to asthma and Adverse Events. At every visit lung function measurements and airway hyper-responsiveness will be measured.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A multi-centre, randomised, double blind, stratified, and parallel group study to evaluate whether a treatment strategy based on aiming for 'Total control' results in better airway hyper-responsiveness than a treatment strategy based on maintaining the treatment level at which 'Well-controlled' asthma was achieved.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13359
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74889
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53123
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Espanha, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lille cedex, França, 59042
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, França, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Salerno, Itália, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Itália, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Bussolengo (VR), Veneto, Itália, 37012
        • GSK Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1035
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1003
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suécia, SE-585 81
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • History of asthma of at least 6 months.
  • Subjects who have received fluticasone propionate at a dose of 100 mcg bd to 250 mcg bd or equivalent with or without a long acting beta2-agonist for at least 4 weeks before the start of the run-in period, at a constant dose.
  • Subjects who are able to understand and complete an electronic diary card.

Exclusion criteria:

  • Subjects who have been hospitalized for their asthma within 4 weeks of study entry.
  • Subjects who had an acute upper respiratory tract infection within 4 weeks or a lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to study entry.
  • Subjects who received oral, parental or depot corticosteroids within 4 weeks prior to study entry.
  • Subjects who have a known respiratory disorder other than asthma and/or systemic/thoracic abnormalities which influence normal lung function.
  • Subjects who have more than 5 pack years.
  • Subjects who currently smoke.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mean change in PC20 methacholine (as a measure of airway hyper-responsiveness) following 24 weeks of treatment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Number of 'Totally-controlled' and Well-controlled patients at the end of the run-in and treatment period according to the GOAL criteria.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAM49071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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