Um estudo do rizatriptano coadministrado com acetaminofeno para o tratamento da enxaqueca aguda
27 de maio de 2008 atualizado por: Diamond Headache Clinic
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do rizatriptano 10mg coadministrado com paracetamol para o tratamento da enxaqueca aguda.
O objetivo deste estudo é testar uma combinação experimental de dois medicamentos atualmente aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para enxaqueca ou outras dores.
Estes são chamados de rizatriptano administrados com acetaminofeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- SanFrancisco Headache Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Clinvest
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 44121
- ClinExcel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O indivíduo tem pelo menos 6 meses de história de enxaqueca, com ou sem aura
- O sujeito pode distinguir entre ataques de enxaqueca e outros tipos de dores de cabeça
- Sujeito com potencial para engravidar concorda em usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- O indivíduo normalmente tem menos de 1 ou mais de 6 ataques de enxaqueca por mês
- O indivíduo normalmente tem mais de 10 dias de dor de cabeça por mês
- Sujeito tem evidências de doença cardíaca isquêmica
- Sujeito tem pressão alta descontrolada
- O sujeito tem um histórico, dentro de 1 ano, ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool
*Esta lista não inclui tudo*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Comparar a eficácia de rizatriptano coadministrado com acetaminofeno com placebo, acetaminofeno e rizatriptano no tratamento agudo da enxaqueca, conforme medido pela porcentagem de pacientes com alívio da dor em 2 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Uso de medicação de resgate
|
|
Incapacidade funcional
|
|
Alívio da dor sustentado por 24 horas
|
|
Alívio da dor em 30, 45,60,90 minutos e 4 horas após a dose
|
|
Ausência de dor em 30,45,60,90 minutos e 2 e 4 horas após a dose
|
|
24 dor sustentada liberdade
|
|
Sintomas associados de fonofobia, fotofobia, náuseas e vômitos
|
|
Experiências adversas autorrelatadas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Merle Diamond, M.D., Diamond Headache Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Paracetamol
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- Merck 075-00
- Merk 075-00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .