Uno studio di Rizatriptan co-somministrato con paracetamolo per il trattamento dell'emicrania acuta
27 maggio 2008 aggiornato da: Diamond Headache Clinic
Uno studio in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Rizatriptan 10 mg co-somministrato con paracetamolo per il trattamento dell'emicrania acuta.
Lo scopo di questo studio è testare una combinazione di farmaci sperimentali di due farmaci attualmente approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'emicrania o altri dolori.
Questi sono chiamati rizatriptan somministrato con paracetamolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- SanFrancisco Headache Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
- Clinvest
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Health Research
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New York
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Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
- Elkind Headache Center
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Ohio
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West Chester, Ohio, Stati Uniti, 44121
- ClinExcel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha almeno 6 mesi di storia di emicrania, con o senza aura
- Il soggetto può distinguere tra attacchi di emicrania e altri tipi di mal di testa
- Il soggetto in età fertile accetta di utilizzare una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha tipicamente meno di 1 o più di 6 attacchi di emicrania al mese
- Il soggetto ha tipicamente più di 10 giorni di mal di testa al mese
- Il soggetto ha evidenza di cardiopatia ischemica
- Il soggetto ha la pressione alta incontrollata
- - Il soggetto ha una storia, entro 1 anno, o prove attuali di abuso di droghe o alcol
*Questo elenco non è tutto compreso*
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per confrontare l'efficacia di rizatriptan co-somministrato con paracetamolo rispetto a placebo, paracetamolo e rizatriptan per il trattamento acuto dell'emicrania, misurata dalla percentuale di pazienti con sollievo dal dolore a 2 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Uso di farmaci di salvataggio
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Disabilità funzionale
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Sollievo dal dolore prolungato 24 ore su 24
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Sollievo dal dolore a 30, 45,60,90 minuti e 4 ore dopo la somministrazione
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Libertà dal dolore a 30,45,60,90 minuti e 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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24 libertà dal dolore sostenuta
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Sintomi associati di fonofobia, fotofobia, nausea e vomito
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Esperienze avverse auto-riportate
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Merle Diamond, M.D., Diamond Headache Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Acetaminofene
- Rizatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merck 075-00
- Merk 075-00
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