- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00316329
ATAQ EASY: Artesunate + Amodiaquine Fixed Dose Combination in the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria
21 de abril de 2008 atualizado por: Sanofi
Multinational, Randomized, Comparative Study of the Efficacy and Safety of Three Therapeutic Regimens: Coarsucam™ (Artesunate + Amodiaquine Fixed-Dose Combination) Administered in 1 or 2 Intakes Per Day Versus Coartem® (Artemether + Lumefantrine) in the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria
Primary Objective:
- To demonstrate the non-inferiority, in terms of clinical and parasitological efficacy on D28 of administration of Coarsucam™ (artesunate+amodiaquine fixed-dose combination), as a single daily dose, in comparison with administration of Coartem® (artemether+lumefantrine).
Secondary Objectives:
To compare the 3 treatment groups in terms of:
- clinical and parasitological efficacy on D14 and D28 on the global population and on the subpopulation consisting of children aged under 5 years and that for patients aged 5 years and over
- clinical and laboratory safety
- time to parasite clearance
- time to clearance of fever
- changes in gametocytaemia
- impact on anaemia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1032
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yaounde, Camarões
- CHU
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Tsiroanomandidy, Madagáscar
- Centre de santé
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Bancoumana, Mali
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Keur Socé, Senegal
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Oussouye, Senegal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- adults or children weighing ≥ 10 kg
- residing in the zone covered by the investigating centre throughout the entire follow-up period
- capable of receiving oral treatment
- axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius at the inclusion visit or history of fever within the previous 24 hours
- infection with Plasmodium falciparum, with parasite density in the blood ranging from 1000 to 200,000 asexual forms per cubic millimetre
- informed consent from each participant or parents (guardians) for the children
- negative urinary pregnancy test for all women of child-bearing age
Exclusion criteria:
- presence of at least one serious or clinical danger sign of malaria: prostration, consciousness disorders, recent and repeated convulsions , respiratory distress, inability to drink, uncontrollable vomiting, macroscopic haemoglobinuria, jaundice, haemorrhagic shock, systolic Blood Pressure < 70 mmHg in adults or < 50 mmHg in children, spontaneous bleeding, inability to sit or stand
- serious concomitant disease
- allergy to one of the investigational medicinal products (drug substance or excipient)
- pregnant women (reported, clinically visible or palpable pregnancy, or positive urinary pregnancy test), or breast-feeding women
- clinically documented heart disease (bradycardia, extrasystoles, exertional dyspnoea, systolic or diastolic extrasystoles, gallop rhythm…)
- history of hepatic and (or) haematological impairment during treatment with amodiaquine
- intake of medication metabolised by cytochrome CYP2D6 (e.g. metoprolol, flecainide, imipramine, amitriptyline, clomipramine) or CYP3A4 (e.g. erythromycin, ketoconazole, itraconazole, cimetidine, HIV protease inhibitors)
- family history of congenital QTc prolongation or sudden death or another clinical condition known to prolong the QTc interval
- intake of medication known to prolong the QTc interval, such as class IA and III antiarrythmics, neuroleptics, antidepressant agents, certain antibiotics including drugs in the macrolide class, fluoroquinolones, imidazole and triazole, antifungal agents, certain non-sedative antihistamines (terfenadine, astemizole) and cisapride
- certain known electrolyte imbalances such as hypokalaemia or hypomagnesaemia
- patient having received artesunate + amodiaquine or artemether + lumefantrine at a suitable dosage within 30 days prior to inclusion
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Clinical and parasitological cure (after PCR correction) on D28 in compliance with WHO classification, for the Coarsucam™ & Coartem® groups
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Clinical & parasitological cure (after PCR correction) on D14 & D28 in the global population & in the two subpopulations-Time to clearance of parasitaemia & fever-Changes in gametocytaemia & anaemia during follow-up- Clinical & laboratory safety
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valérie Lameyre, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- PM_L_0164
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